ویال آرتنیکس 120 میلی گرم/1.7 میلی لیتر

ویال آرتنیکس 120 میلی گرم/1.7 میلی لیتر چیست؟ راهنمای مصرف، عوارض و هشدارها

ویال آرتنیکس 120 میلی گرم/1.7 میلی لیتر چیست؟

• ویال آرتنیکس 120 میلی گرم/1.7 میلی لیتر، در صورت تایید حاوی بودن ماده موثره دنوزوماب، یک داروی تزریقی تخصصی است که در برخی بیماران مبتلا به سرطان و درگیری استخوان استفاده می شود. دنوزوماب یک آنتی بادی مونوکلونال است که بر مسیر تنظیم بازسازی استخوان اثر می گذارد.
• این دارو واکسن آنفلوانزا نیست و برای پیشگیری یا درمان آنفلوانزا، سرماخوردگی و سایر عفونت های تنفسی کاربرد ندارد. تزریق آن باید فقط با نسخه و تحت نظارت پزشک متخصص انجام شود.

ماده موثره آرتنیکس چیست و چگونه عمل می کند؟

• ماده موثره احتمالی آرتنیکس با دوز 120 میلی گرم/1.7 میلی لیتر، دنوزوماب است. دنوزوماب یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که به پروتئینی به نام RANKL متصل می شود.
• RANKL در فعال شدن استئوکلاست ها نقش دارد. استئوکلاست ها سلول هایی هستند که بافت استخوان را تجزیه می کنند. در بعضی سرطان ها، فعالیت بیش از حد این سلول ها می تواند باعث تحلیل استخوان، درد، شکستگی و افزایش کلسیم خون شود.
• دنوزوماب با مهار RANKL می تواند فعالیت استئوکلاست ها را کاهش دهد و به کاهش عوارض استخوانی کمک کند.

آرتنیکس 120 میلی گرم برای چه مواردی استفاده می شود؟

در صورت تایید دنوزوماب بودن فرآورده، پزشک ممکن است آرتنیکس را در موارد زیر تجویز کند:

• پیشگیری از عوارض استخوانی در بزرگسالان مبتلا به بدخیمی های پیشرفته که به استخوان گسترش یافته اند.
• کاهش خطر شکستگی پاتولوژیک ناشی از درگیری استخوان.
• کاهش احتمال نیاز به پرتودرمانی استخوان.
• کاهش احتمال نیاز به جراحی استخوان.
• کمک به کاهش خطر فشار ناشی از درگیری تومور بر نخاع، بر اساس وضعیت بالینی بیمار.
• درمان بزرگسالان و نوجوانانی که رشد استخوانی آنها کامل شده است و به تومور سلول غول آسا استخوان مبتلا هستند، در مواردی که جراحی امکان پذیر نباشد یا جراحی با عوارض قابل توجه همراه باشد.
• درمان هیپرکلسمی بدخیمی که به بیس فسفونات ها پاسخ نداده است، بر اساس نظر پزشک متخصص.
• کاربرد نهایی دارو به تشخیص، نوع سرطان، وضعیت استخوان، سطح کلسیم، عملکرد کلیه و پروتکل درمانی مرکز بستگی دارد.

آرتنیکس چه کمکی به بیماران مبتلا به متاستاز استخوانی می کند؟

• متاستاز استخوانی زمانی رخ می دهد که سلول های سرطانی از محل اولیه به استخوان گسترش پیدا کنند. درگیری استخوان می تواند با درد شدید، شکستگی، کاهش توان حرکت، نیاز به پرتودرمانی و بالا رفتن کلسیم خون همراه باشد.
• آرتنیکس در صورت دارا بودن دنوزوماب، سرطان را به طور مستقیم درمان نمی کند و جایگزین شیمی درمانی، هورمون درمانی، ایمنی درمانی، جراحی یا پرتودرمانی نیست. نقش اصلی آن کاهش احتمال بعضی عوارض جدی مرتبط با استخوان است.

نحوه تزریق ویال آرتنیکس چگونه است؟

آرتنیکس باید توسط پزشک، پرستار یا کادر درمانی آموزش دیده تزریق شود. دنوزوماب معمولا به صورت تزریق زیرجلدی تجویز می شود و تزریق وریدی یا عضلانی ندارد، مگر آن که در بروشور رسمی همان محصول دستور دیگری ذکر شده باشد.

محل های رایج تزریق زیرجلدی عبارتند از:

• قسمت بالایی بازو.
• ران.
• شکم، به جز ناحیه نزدیک ناف.

تزریق معمولا در مرکز درمانی یا کلینیک انجام می شود تا وضعیت بیمار، نتایج آزمایش ها و احتمال عوارض دارو به درستی پیگیری شود.

دوز و فاصله تزریق آرتنیکس چقدر است؟

مقدار و فاصله تزریق دنوزوماب به علت تجویز دارو بستگی دارد. در برخی کاربردهای مرتبط با بدخیمی و عوارض استخوانی، دوز 120 میلی گرم به صورت زیرجلدی و در فواصل منظم تجویز می شود.

با این حال، برنامه مصرف ممکن است در شرایط زیر متفاوت باشد:

• تومور سلول غول آسا استخوان.
• هیپرکلسمی ناشی از بدخیمی.
• تغییر برنامه درمان سرطان.
• بروز کاهش کلسیم خون.
• نیاز به جراحی دهان، دندان یا فک.
• بروز عوارض دارویی مهم.

بیمار نباید نوبت تزریق را خودسرانه جابه جا کند، قطع کند یا با داروی مشابه جایگزین نماید. برنامه دقیق مصرف باید فقط از پزشک معالج دریافت شود.

چرا مصرف کلسیم و ویتامین D همراه آرتنیکس اهمیت دارد؟

دنوزوماب می تواند سطح کلسیم خون را کاهش دهد. به همین دلیل، پزشک معمولا پیش از شروع درمان، سطح کلسیم را بررسی می کند و در بسیاری از بیماران مصرف کلسیم و ویتامین D را توصیه می نماید.

نکات مهم عبارتند از:

• مکمل کلسیم و ویتامین D را فقط با مقدار تجویز شده مصرف کنید.
• اگر سابقه سنگ کلیه، بالا بودن کلسیم خون یا بیماری کلیوی دارید، قبل از مصرف مکمل به پزشک اطلاع دهید.
• قطع خودسرانه مکمل ها ممکن است خطر کاهش کلسیم خون را افزایش دهد.
• انجام آزمایش های درخواستی پزشک برای پیگیری کلسیم، فسفر و سایر شاخص ها اهمیت دارد.

علائم کاهش کلسیم خون پس از تزریق آرتنیکس چیست؟

کاهش کلسیم خون یا هیپوکلسمی از عوارض مهم دنوزوماب است و گاهی می تواند شدید باشد. این عارضه در بیماران دارای بیماری کلیوی پیشرفته یا افراد مبتلا به کمبود ویتامین D می تواند بیشتر دیده شود.

علائم هشدار کاهش کلسیم خون شامل موارد زیر است:

• گرفتگی، انقباض یا اسپاسم عضلات.
• گزگز، بی حسی یا مورمور شدن اطراف دهان، انگشتان دست یا پا.
• لرزش عضلانی.
• ضعف غیر عادی.
• گیجی یا تحریک پذیری.
• تشنج.
• ضربان قلب نامنظم یا احساس تپش قلب.

در صورت مشاهده این علائم، باید فورا با پزشک یا مرکز درمانی تماس بگیرید یا به اورژانس مراجعه کنید.

مهم ترین عوارض شایع آرتنیکس 

همه بیماران دچار عارضه نمی شوند، اما آرتنیکس در صورت حاوی بودن دنوزوماب می تواند عوارضی ایجاد کند. برخی علائم ممکن است به سرطان، درمان های هم زمان یا بیماری های زمینه ای نیز مربوط باشند.

عوارض شایع یا نسبتا شایع می توانند شامل موارد زیر باشند:

• خستگی و ضعف.
• درد استخوان، عضله یا مفصل.
• درد دست و پا.
• درد کمر.
• تهوع.
• اسهال یا یبوست.
• کاهش اشتها.
• سردرد.
• تنگی نفس.
• کاهش سطح فسفر خون.
• کاهش سطح کلسیم خون.

هر علامت جدید، شدید، ماندگار یا آزاردهنده باید به پزشک یا پرستار انکولوژی اطلاع داده شود.

عارضه فک و دندان آرتنیکس چیست؟

استئونکروز فک یکی از عوارض مهم ولی غیر شایع داروهای مهارکننده تحلیل استخوان مانند دنوزوماب است. در این عارضه، بخشی از استخوان فک آسیب می بیند و روند ترمیم آن ممکن است دشوار شود.

علائم احتمالی استئونکروز فک عبارتند از:

• درد یا تورم فک.
• درد دندان یا لثه.
• لق شدن دندان.
• ترشح، زخم یا عفونت دهان.
• بی حسی یا احساس سنگینی فک.
• بهبود نیافتن محل کشیدن دندان.
• نمایان شدن استخوان در دهان.

پیش از شروع درمان، معاینه دندانپزشکی و درمان مشکلات مهم دهان و دندان، در صورت امکان، توصیه می شود. در طول درمان نیز رعایت بهداشت دهان و مراجعه منظم به دندانپزشک اهمیت دارد.

قبل از کشیدن دندان یا جراحی فک چه باید کرد؟

پیش از کشیدن دندان، ایمپلنت، جراحی لثه یا هر اقدام تهاجمی دندانپزشکی، حتما دندانپزشک و پزشک معالج خود را از مصرف آرتنیکس مطلع کنید.

توصیه های مهم:

• هیچ اقدام دندانپزشکی تهاجمی را بدون اطلاع پزشک انکولوژی انجام ندهید.
• بهداشت دهان و دندان را با مسواک نرم و روش پیشنهادی دندانپزشک رعایت کنید.
• از درمان خودسرانه دندان درد با آنتی بیوتیک یا مسکن پرهیز کنید.
• اگر دندان مصنوعی استفاده می کنید، از مناسب بودن آن مطمئن شوید تا به لثه و فک آسیب نزند.
• تصمیم برای تعویق یا ادامه دارو پیش از اقدام دندانپزشکی باید فردی و توسط تیم درمانی گرفته شود.

آیا آرتنیکس در بیماران کلیوی قابل استفاده است؟

دنوزوماب به شکل اصلی از راه کلیه دفع نمی شود و در برخی بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه ممکن است نیاز به تنظیم دوز وجود نداشته باشد. با این حال، بیماری کلیوی به ویژه در مراحل پیشرفته، خطر هیپوکلسمی شدید را افزایش می دهد. در بیماران کلیوی، پزشک ممکن است اقدامات زیر را انجام دهد:

• بررسی دقیق کلسیم، فسفر، منیزیم و ویتامین D پیش از درمان.
• پیگیری آزمایش های خون پس از تزریق.
• تجویز یا تنظیم مکمل کلسیم و ویتامین D.
• آموزش بیمار درباره علائم کاهش کلسیم خون.
• بررسی داروهای هم زمان موثر بر کلسیم و استخوان.

تداخلات دارویی آرتنیکس

دنوزوماب تداخلات متابولیک کلاسیک بسیاری از داروهای خوراکی را ندارد، اما مصرف هم زمان بعضی داروها یا درمان ها می تواند خطر عوارض را افزایش دهد.

مواردی که باید به پزشک اطلاع داده شوند عبارتند از:

• سایر داروهای حاوی دنوزوماب.
• بیس فسفونات ها مانند زولدرونیک اسید، پامیدرونات و آلندرونیت.
• داروهای موثر بر سطح کلسیم خون.
• کورتون ها.
• داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی.
• داروهای ضد سرطان و درمان های هدفمند.
• مکمل های کلسیم، ویتامین D و فرآورده های حاوی منیزیم.
• داروهای مورد استفاده برای بیماری های تیروئید یا پاراتیروئید.

استفاده هم زمان از فرآورده های مختلف حاوی دنوزوماب، بدون دستور مشخص پزشک، نباید انجام شود.

آرتنیکس در بارداری و شیردهی

دنوزوماب می تواند برای جنین خطرناک باشد و معمولا در دوران بارداری نباید استفاده شود، مگر در شرایط بسیار خاص و با تصمیم پزشک متخصص.

نکات مهم برای زنان در سن باروری:

• پیش از شروع درمان، احتمال بارداری باید بررسی شود.
• در طول درمان و تا مدت تعیین شده توسط پزشک پس از آخرین تزریق، باید از روش پیشگیری موثر از بارداری استفاده شود.
• در صورت تاخیر قاعدگی یا احتمال بارداری، فورا به پزشک اطلاع دهید.
• درباره شیردهی در دوره درمان نیز باید با پزشک مشورت شود؛ زیرا اطلاعات کافی درباره ورود دارو به شیر مادر محدود است.
• بر اساس برچسب‌های رسمی FASS و اطلاعات EMA، زنان باید حداقل به مدت ۵ ماه پس از آخرین تزریق دنوزوماب از بارداری خودداری کنند . دنوزوماب می‌تواند به جنین آسیب برساند و اثرات آن در سه‌ماهه دوم و سوم بارداری بیشتر است، زیرا آنتی‌بادی‌های مونوکلونال به‌طور خطی از جفت عبور می‌کنند و بیشترین مقدار در سه‌ماهه سوم منتقل می‌شود . عدم ذکر مدت دقیق ۵ ماه، یک خطای فاحش است که می‌تواند منجر به بارداری ناخواسته در دوره پرخطر شود.

آیا آرتنیکس باعث درد استخوان و عضلات می شود؟

درد استخوان، مفصل و عضلات می تواند در برخی بیماران دریافت کننده دنوزوماب رخ دهد. همچنین خود متاستاز استخوانی، شیمی درمانی، هورمون درمانی، کمبود ویتامین D و سایر مشکلات پزشکی نیز می توانند علت درد باشند.

در صورت بروز درد، این موارد را جدی بگیرید:

• درد شدید، ناگهانی یا رو به افزایش.
• درد جدید در ران، کشاله ران یا لگن.
• ناتوانی در راه رفتن یا تحمل وزن.
• درد همراه با تورم، تغییر شکل اندام یا تب.
• درد فک یا دندان.

درد جدید نباید فقط به دارو نسبت داده شود و نیازمند ارزیابی برای شکستگی، پیشرفت بیماری یا سایر علل است.

شکستگی غیر معمول استخوان ران و آرتنیکس

• به ندرت، داروهای موثر بر بازسازی استخوان ممکن است با شکستگی های غیر معمول استخوان ران همراه باشند. برخی بیماران پیش از شکستگی کامل، هفته ها یا ماه ها دچار درد مبهم در ران، کشاله ران یا لگن می شوند.
• اگر چنین دردی دارید، به ویژه اگر دوطرفه یا پیشرونده است، باید پزشک را مطلع کنید. ممکن است بررسی تصویربرداری برای ارزیابی استخوان ران لازم باشد.

اگر یک نوبت تزریق آرتنیکس فراموش شود چه کنیم؟

در صورت فراموش شدن نوبت تزریق، در سریع ترین زمان ممکن با مرکز درمانی یا پزشک معالج تماس بگیرید. تزریق بعدی ممکن است بر اساس تاریخ نوبت جبران شده و برنامه درمانی پزشک تنظیم شود.

نکات مهم:

• برای جبران نوبت از دست رفته، دارو را خارج از برنامه و بدون هماهنگی تزریق نکنید.
• تاریخ تمام تزریق ها را در پرونده یا تقویم درمان ثبت کنید.
• اگر به دلیل بیماری، بستری شدن یا اقدام دندانپزشکی نتوانستید مراجعه کنید، تیم درمانی را مطلع سازید.
• علائم احتمالی هیپوکلسمی را حتی در صورت تاخیر در تزریق جدی بگیرید.

شرایط نگهداری ویال آرتنیکس

شرایط نگهداری باید از روی بروشور و برچسب رسمی همان فرآورده بررسی شود. فرآورده های حاوی دنوزوماب معمولا به زنجیره سرد نیاز دارند و باید طبق دستور سازنده نگهداری شوند.

توصیه های عمومی:

• دارو را در یخچال و در دمای توصیه شده تولیدکننده نگهداری کنید.
• از یخ زدگی فرآورده جلوگیری کنید.
• ویال را در جعبه اصلی و دور از نور نگه دارید.
• ویال را تکان شدید ندهید.
• از مصرف ویال کدر، تغییر رنگ داده، آسیب دیده یا تاریخ گذشته خودداری کنید.
• دارو را دور از دسترس کودکان نگه دارید.
• نگهداری و حمل دارو تا مرکز درمانی باید با رعایت زنجیره سرد انجام شود.

پرسش های پرتکرار درباره ویال آرتنیکس 120 میلی گرم/1.7 میلی لیتر

آیا آرتنیکس همان واکسن آنفلوانزا است؟

خیر. بر اساس دوز 120 میلی گرم/1.7 میلی لیتر، این فرآورده با واکسن آنفلوانزا تطابق ندارد. نام ژنریک و بروشور رسمی محصول باید پیش از مصرف تایید شود.

آیا آرتنیکس سرطان را درمان می کند؟

این دارو در صورت حاوی بودن دنوزوماب، برای کاهش عوارض استخوانی بعضی سرطان ها به کار می رود و درمان اصلی سرطان محسوب نمی شود.

آیا مصرف کلسیم و ویتامین D ضروری است؟

در بسیاری از بیماران بله، اما مقدار و ضرورت مصرف باید توسط پزشک تعیین شود؛ به ویژه اگر بیماری کلیوی یا سابقه سنگ کلیه دارید.

آیا می توان هم زمان با آرتنیکس دندان کشید؟

هر اقدام تهاجمی دندانپزشکی باید پیش از انجام با پزشک معالج و دندانپزشک هماهنگ شود، زیرا خطر استئونکروز فک وجود دارد.

آیا این دارو برای پوکی استخوان استفاده می شود؟

دنوزوماب در دوزها و برندهای متفاوت می تواند در درمان پوکی استخوان نیز استفاده شود، اما فرآورده 120 میلی گرم معمولا کاربرد و برنامه مصرف متفاوتی دارد. این محصولات نباید خودسرانه به جای یکدیگر استفاده شوند.

بخش تخصصی برای پزشکان و داروسازان

جایگاه درمانی دنوزوماب 120 میلی گرم

• دنوزوماب 120 میلی گرم یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی علیه RANKL است که در پیشگیری از رویدادهای مرتبط با اسکلت در بیماران مبتلا به بدخیمی پیشرفته درگیرکننده استخوان، تومور سلول غول آسا استخوان غیر قابل برداشت یا با موربیدیتی جراحی بالا، و هیپرکلسمی بدخیمی مقاوم به بیس فسفونات کاربرد دارد.
• ارزیابی تجویز باید شامل تشخیص اندیکاسیون، پیش آگهی، خطر SRE، وضعیت دندانی، عملکرد کلیه، وضعیت کلسیم و ویتامین D، دریافت قبلی بیس فسفونات و درمان های ضد نئوپلاستیک هم زمان باشد.

ارزیابی و پایش پیش از شروع درمان

پیش از شروع درمان، ارزیابی موارد زیر توصیه می شود:

• کلسیم سرم و اصلاح هیپوکلسمی از قبل موجود.
• فسفات، منیزیم و ویتامین D بر اساس شرایط بالینی.
• عملکرد کلیه و ریسک بالاتر هیپوکلسمی در eGFR پایین یا دیالیز.
• معاینه دهان و دندان و ارزیابی نیاز به اقدامات دندانپزشکی تهاجمی.
• بررسی عوامل خطر ONJ، شامل بدخیمی فعال، شیمی درمانی، کورتیکواستروئید، درمان ضد آنژیوژنیک، بهداشت دهانی نامطلوب، دندان مصنوعی نامناسب، سیگار و اقدامات تهاجمی دهانی.
• بررسی دریافت هم زمان فرآورده حاوی دنوزوماب یا بیس فسفونات.

ملاحظات ایمنی و آموزش بیمار

• هیپوکلسمی شدید و علامت دار، از جمله موارد منجر به بستری، QT ممتد، تشنج و اختلالات نوروموسکولار، به ویژه در اختلال شدید کلیوی و دیالیز، باید مورد توجه باشد. مکمل یاری کلسیم و ویتامین D، در صورت نداشتن منع مصرف، و پایش مناسب بر اساس ریسک بیمار توصیه می شود.
• آموزش بیمار باید شامل نشانه های هیپوکلسمی، علائم ONJ، اهمیت رعایت بهداشت دهان، اطلاع رسانی به دندانپزشک، گزارش درد مداوم ران یا کشاله ران، و پرهیز از دریافت فرآورده های دیگر دنوزوماب باشد.

بارداری، شیردهی و زنان در سن باروری

• دنوزوماب می تواند به جنین آسیب برساند. ارزیابی وضعیت بارداری پیش از شروع، مشاوره پیشگیری از بارداری و استفاده از روش موثر پیشگیری در دوره درمان و تا بازه مندرج در SmPC یا بروشور رسمی محصول پس از آخرین دوز، ضروری است. درباره شیردهی نیز باید با توجه به منافع درمان برای مادر و خطر احتمالی برای نوزاد تصمیم گیری شود.