لنالیدومید، یک داروی تعدیل‌کننده سیستم ایمنی و آنالوگ تالیدومید است که به طور گسترده در درمان بدخیمی‌های خونی استفاده می‌شود. اثربخشی آن عمدتاً ناشی از خاصیت ضد تکثیر، پیشگیری از تشکیل عروق جدید، و تنظیم فعالیت سلول‌های ایمنی است.
۱. موارد مصرف تأیید شده (توسط مراجع نظارتی معتبر)
لنالیدومید برای درمان موارد زیر تأیید شده و در عمل بالینی به عنوان درمان استاندارد مورد استفاده قرار می‌گیرد:
میلوم متعدد
- درمان ترکیبی برای بیماران تازه تشخیص داده شده: لنالیدومید در ترکیب با دگزامتازون یا سایر عوامل درمانی، برای بیماران مبتلا به میلوم متعدد که به‌تازگی تشخیص داده شده‌اند و کاندیدای دریافت پیوند سلول‌های بنیادی اتولوگ نیستند، تأیید شده است. این ترکیب در مقایسه با رژیم‌های قدیمی‌تر، باعث بهبود معنی‌دار در بقای بدون پیشرفت و بقای کلی بیماران می‌شود و به عنوان یکی از ستون‌های اصلی درمان خط اول در نظر گرفته می‌شود.
- درمان ترکیبی برای بیماری عود کرده یا مقاوم: لنالیدومید در ترکیب با دگزامتازون برای بیمارانی که حداقل یک دوره درمانی قبلی دریافت کرده‌اند و بیماری‌شان عود کرده یا به درمان مقاوم شده، تأیید شده است. این رژیم یک گزینه مؤثر و با تحمل‌پذیری مناسب برای درمان خط دوم و بعد از آن است و می‌تواند به طولانی شدن دوره کنترل بیماری کمک کند.
- درمان نگهدارنده پس از پیوند سلول‌های بنیادی: به عنوان درمان نگهدارنده در بیماران مبتلا به میلوم متعدد پس از انجام پیوند سلول‌های بنیادی خون‌ساز اتولوگ تأیید شده است. ثابت شده است که درمان نگهدارنده با لنالیدومید در این جمعیت، بقای بدون پیشرفت و بقای کلی را به طور قابل توجهی افزایش می‌دهد و اولین درمان تأیید شده برای این اندیکاسیون است.
سندرم‌های میلودیسپلاستیک
- کم‌خونی وابسته به تزریق خون در ریسک پایین یا متوسط: لنالیدومید برای درمان بیماران مبتلا به کم‌خونی وابسته به تزریق گلبول قرمز ناشی از سندرم‌های میلودیسپلاستیک با ریسک پایین یا متوسط ۱ که همراه با ناهنجاری حذفی بازوی بلند کروموزوم ۵ هستند، تأیید شده است.
- توضیح بالینی: در این زیرگروه خاص از بیماران، لنالیدومید به طور شگفت‌انگیزی مؤثر است و می‌تواند منجر به استقلال از تزریق خون در بخش قابل توجهی از بیماران شود و ناهنجاری سیتوژنتیک را از بین ببرد.
لنفوم سلول‌های پوششی
- بیماری عود کرده یا پیشرفته: این دارو برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم سلول‌های پوششی که بیماری آن‌ها پس از دریافت حداقل دو دوره درمانی قبلی عود کرده یا پیشرفت داشته است (که یکی از این درمان‌ها شامل بورتزومیب بوده)، تأیید شده است.
- توضیح بالینی: این دارو یک گزینه خوراکی تک درمانی برای لنفوم سلول‌های پوششی مقاوم/عود کننده است که نیاز به درمان‌های شیمی‌درمانی تهاجمی‌تر را به تأخیر می‌اندازد.
لنفوم فولیکولار و لنفوم حاشیه ناحیه‌ای
- لنفوم فولیکولار و لنفوم حاشیه ناحیه‌ای از قبل درمان شده: لنالیدومید در ترکیب با یک محصول ریتوکسیماب، برای درمان بزرگسالان مبتلا به لنفوم فولیکولار و لنفوم حاشیه ناحیه‌ای که قبلاً تحت درمان قرار گرفته‌اند، تأیید شده است.
- توضیح بالینی: این رژیم بدون شیمی‌درمانی، یک جایگزین مؤثر با بقای بدون پیشرفت طولانی‌تر نسبت به ریتوکسیماب تنها، در این انواع لنفوم با گرید پایین ارائه می‌دهد.
۲. موارد مصرف خارج برچسب
استفاده از لنالیدومید در موارد زیر به طور گسترده در عمل بالینی و بر اساس شواهد بالینی پذیرفته شده است، هرچند ممکن است به طور رسمی توسط همه مراجع نظارتی تأیید نشده باشد:
سندرم‌های میلودیسپلاستیک بدون حذف کروموزوم ۵:
- توضیح بالینی: لنالیدومید در دوزهای پایین ممکن است برای درمان کم‌خونی وابسته به تزریق در بیماران مبتلا به سندرم‌های میلودیسپلاستیک با ریسک پایین یا متوسط ۱ که فاقد ناهنجاری حذفی کروموزوم ۵ هستند، در نظر گرفته شود. این استفاده بر اساس برخی شواهد بالینی منطقی است، اما پاسخ به درمان کمتر از بیماران با حذف کروموزوم ۵ است.
لنفوم سلول‌های تی محیطی:
- توضیح بالینی: در برخی زیرگروه‌های لنفوم سلول‌های تی محیطی عود کرده یا مقاوم، لنالیدومید به عنوان یک عامل منفرد یا در ترکیب با سایر داروها، بر اساس اثرات تعدیل‌کننده ایمنی آن، استفاده می‌شود. شواهد بیشتری در این زمینه در حال جمع‌آوری است، اما در حال حاضر یک گزینه درمانی در دستورالعمل‌های خاص محسوب می‌شود.
سایر لنفوم‌های غیر هوجکین عود کرده/مقاوم:
- توضیح بالینی: در برخی موارد خاص، لنالیدومید به عنوان بخشی از رژیم‌های ترکیبی برای درمان سایر لنفوم‌های عود کرده یا مقاوم (مانند لنفوم دیفیوز سلول‌های بی بزرگ) که به درمان‌های استاندارد پاسخ نداده‌اند، بر اساس تصمیم متخصص و شرایط بیمار استفاده شده است.
توجه بسیار مهم:
به دلیل خطر جدی سمیت جنینی و خطر لخته شدن خون (ترومبوآمبولیسم)، تجویز لنالیدومید تحت یک برنامه مدیریت خطر با محدودیت توزیع اجباری است که شامل ثبت‌نام پزشک، داروخانه و بیمار است. اطمینان از عدم بارداری و استفاده از روش‌های پیشگیری از بارداری در زنان در سنین باروری و تجویز پیشگیری از لخته شدن خون (پروفیلاکسی ترومبوتیک) در بیماران تحت درمان، ضروری است .
