چرا تولید رانیتیدین متوقف شد؟
با توجه به بررسی های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزآمین از نوع NDMA در فراورده های دارویی رانیتیدین و نامه سازمان غذا و دارو به شرکت های تولید کننده، تا اطلاع ثانوی تولید و توزیع این دارو در کشور ممنوع می باشد و مصرف این دارو برای عموم مردم توصیه نمی شود. بررسی های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین میزان نیتروزآمین در فراورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فراورده ایجاد و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای اتاق می تواند میزان نیتروزآمین را افزایش دهد. نیتروزآمین یک ماده سرطان زاست که در سوسیس، کالباس و ماهی دودی یافت می شود.
منبع: وب سایت سازمان غذا و دارو
چرا تولید رانیتیدین متوقف شد؟
با توجه به بررسی های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزآمین از نوع NDMA در فراورده های دارویی رانیتیدین و نامه سازمان غذا و دارو به شرکت های تولید کننده، تا اطلاع ثانوی تولید و توزیع این دارو در کشور ممنوع می باشد و مصرف این دارو برای عموم مردم توصیه نمی شود. بررسی های آزمایشگاهی نشان داده اند، حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین میزان نیتروزآمین در فراورده تولید شده صفر یا در حد مجاز باشد، با گذشت زمان این ناخالصی در فراورده ایجاد و ممکن است به حدود بالاتر از سطوح مجاز برسد. شرایط نگهداری دارو مانند مجاورت با دمای بالا و یا مدت زمان طولانی نگهداری حتی در دمای اتاق می تواند میزان نیتروزآمین را افزایش دهد. نیتروزآمین یک ماده سرطان زاست که در سوسیس، کالباس و ماهی دودی یافت می شود.
