آمپول رومی پلوستیم یک داروی پروتئینی مهندسی‌شده است که به دسته فعال‌کننده‌های گیرنده ترومبوپوئتین (پروتئین طبیعی بدن که به مغز استخوان فرمان ساخت پلاکت می‌دهد) تعلق دارد.
پزشکان متخصص این دارو را برای افرادی تجویز می‌کنند که با افت مزمن و شدید شمارش پلاکت خون مواجه هستند؛ به ویژه بیمارانی که بدن آنها به درمان‌های متداول آغازین مانند داروهای کورتونی، تزریق ایمونوگلوبولین یا جراحی برداشتن طحال پاسخ کافی نداده است.
هدف اصلی از تجویز رومی پلوستیم، افزایش شمارش پلاکت‌ها تا رسیدن به یک محدوده ایمن و مطمئن است. این هدف درمانی شامل موارد زیر است:
ماده مؤثر دارویی رومی پلوستیم در سراسر دنیا نخستین بار با نام تجاری انپلات عرضه شد. داروهای تولیدشده دیگر، فرآورده‌های زیستی مشابه (داروهایی با عملکرد و اثر کاملاً یکسان که با فناوری زیستی نوین ساخته می‌شوند) به شمار می‌آیند.
تفاوت نمونه‌های مختلف تنها به نام شرکت سازنده، مواد پایدارکننده و بهای تمام‌شده دارو مربوط است؛ اما از نظر میزان اثرگذاری، برنامه تنظیم دوز و اثربخشی بالینی تفاوتی میان آنها وجود ندارد.
در فرایند طبیعی بدن، پروتئین ترومبوپوئتین با اتصال به گیرنده‌های ویژه در مغز استخوان، پیام ساخت و رهاسازی پلاکت را صادر می‌کند.
رومی پلوستیم نیز با شبیه‌سازی دقیق این پیام، مستقیماً به گیرنده‌های سلول‌های پیش‌ساز پلاکت وصل می‌شود. این اتصال باعث تحریک رشد، تکثیر و بلوغ این سلول‌ها شده و در نتیجه سرعت تولید پلاکت‌های سالم و تازه را به منظور جبران کمبود خون به شکل محسوسی بالا می‌برد.
مهم‌ترین و اصلی‌ترین کاربرد رومی پلوستیم، کنترل ترومبوسیتوپنی ایمنی (یک اختلال خودایمنی که در آن دستگاه دفاعی بدن اشتباهاً پلاکت‌های خود را تخریب می‌کند) است.
نکات کلیدی اثر این دارو در این بیماری عبارتند از:
داروهای سرکوب‌کننده سلولی در جریان شیمی‌درمانی می‌توانند موقتاً بافت خونساز مغز استخوان را تضعیف کرده و سبب افت پلاکت شوند. در چنین مواردی پزشک ممکن است برای کوتاه کردن دوره افت پلاکت و پیشگیری از وقفه در دوره‌های شیمی‌درمانی، از این دارو استفاده کند.
تجویز این فرآورده در سندرم میلودیسپلاستیک (یک نوع اختلال پیش‌سرطانی در مغز استخوان که مانع تکامل طبیعی سلول‌های خونی می‌شود) ممنوع است؛ زیرا ممکن است احتمال دگرگونی بیماری به سرطان خون حاد را افزایش دهد.
بالا رفتن تعداد پلاکت پس از تزریق زیرجلدی این دارو یک‌شبه رخ نمی‌دهد، زیرا فرآیند تقسیم، رشد و رهاسازی سلول‌ها به گردش خون نیازمند زمان است:
بیشترین میزان افزایش پلاکت معمولاً بین هفته دوم تا سوم پس از آغاز درمان پدیدار می‌شود.
از آنجا که طول عمر پلاکت‌های تولیدشده در خون محدود است، اثر هر نوبت تزریق دائمی نخواهد بود. چنانچه مصرف دارو بدون جایگزین متوقف شود، ظرف چند هفته تعداد پلاکت‌ها مجدداً به سطح پیش از درمان برمی‌گردد؛ بنابراین پایبندی به برنامه زمان‌بندی پزشک اهمیت فراوانی دارد.
اگر بیماری به مدت ۴ هفته متوالی حداکثر دوز مجاز دارو (۱۰ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) را دریافت کند اما پلاکت‌های او بالا نروند، ادامه درمان متوقف می‌شود. در این شرایط پزشک اقدامات زیر را ارزیابی می‌کند:
میزان داروی مصرفی کاملاً شخصی‌سازی‌شده و بر مبنای وزن واقعی بدن تعیین می‌شود. دوز آغازین معمولاً معادل ۱ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بیمار است و تنها یک‌بار در هفته تزریق می‌گردد. در صورت تغییر مشهود وزن در طول درمان، میزان دارو توسط پزشک مجدداً محاسبه خواهد شد.
پزشک با اتکا به نتیجه هفتگی آزمایش خون، مقدار تزریق را گام‌به‌گام مطابق چارچوب زیر تنظیم می‌نماید:
رومی پلوستیم یک داروی پروتئینی حساس است و نیازمند نگهداری دقیق با شرایط زیر است:
این دارو صرفاً برای تزریق زیرجلدی (تزریق در بافت چربی درست زیر پوست) طراحی شده است و نباید داخل ورید یا عضله تزریق شود. محل‌های مجاز تزریق عبارتند از:
رعایت نکات بهداشتی زیر پیش از تزریق ضروری است:
در صورتی که زمان یک نوبت تزریق هفتگی فراموش شد، نباید در نوبت بعدی دو دوز را همزمان تزریق کنید. مصرف دوز دوبرابر ممکن است باعث جهش ناگهانی پلاکت‌ها و انسداد خطرناک رگ‌ها شود.
بهترین اقدام این است که موضوع را در اسرع وقت به پزشک معالج اطلاع دهید تا درباره زمان مناسب تزریق دوز فراموش‌شده و تنظیم مجدد روزهای تزریق تصمیم‌گیری کند.
یکی از مهم‌ترین خطرات مصرف این فرآورده، تشکیل لخته خون (انسداد ناخواسته رگ به دلیل تجمع فشرده سلول‌های خونی) در پی بالا رفتن ناگهانی یا بیش از حد پلاکت است. این لخته‌ها می‌توانند جریان خون در سیاهرگ‌های عمقی پا یا شریان‌های حیاتی ریه را مسدود کنند.
در مبتلایان به بیماری‌های مزمن کبدی، خطر ایجاد لخته در رگ اصلی ورودی به کبد نیز بیشتر است و نیاز به دقت ویژه دارد.
در صورت مشاهده هر یک از علائم هشداردهنده زیر، بلافاصله باید به مرکز فوریت‌های پزشکی مراجعه شود:
افزایش بدون مهار پلاکت به مقادیر فراتر از ۴۰۰ هزار، سبب غلیظ و چسبنده شدن خون می‌گردد. این وضعیت خطر سکته قلبی و مغزی را به شدت بالا می‌برد. به همین دلیل پزشک با بررسی مداوم آزمایش‌های دوره‌ای، به محض افزایش غیرعادی پلاکت، دوز دارو را تعدیل یا موقتاً قطع می‌کند.
تحریک طولانی‌مدت سلول‌های سازنده پلاکت در مغز استخوان ممکن است در مواردی باعث رسوب و انباشت الیاف کلاژن (پروتئین‌های ساختاری که باعث سفت شدن بافت نرم استخوان می‌شوند) گردد. این حالت می‌تواند روند طبیعی تولید گلبول‌های قرمز و سفید را با اختلال مواجه کند. پزشک سلامت این بافت را با بررسی ساختار سلول‌های خون محیطی ارزیابی می‌نماید.
این دسته از نشانه‌ها معمولاً ملایم هستند و در روزهای اول پس از تزریق تجربه می‌شوند:
به دنبال فعال شدن و کارایی بیشتر سلول‌های مغز استخوان برای تولید پلاکت، احساس دردهای استخوانی و عضلانی محتمل است:
برخی بیماران ممکن است در مسیر درمان با این اختلالات روبه‌رو شوند:
رومی پلوستیم با داروهای رقیق‌کننده خون نظیر آسپرین، وارفارین، هپارین یا ضدپلاکت‌ها اثرات متقابل حساسی دارد:
در ماه‌های آغازین، ممکن است این فرآورده در کنار داروهای کورتونی مانند پردنیزولون تجویز گردد. پس از پایدار شدن سطح پلاکت‌ها در بازه مطمئن، پزشک دوز کورتون را بسیار آرام و مرحله‌به‌مرحله کم می‌کند. بیمار هرگز نباید مصرف کورتون را ناگهانی یا خودسرانه تغییر دهد.
استفاده همزمان از رومی پلوستیم با ایمونوگلوبولین‌های وریدی یا داروهای زیستی تداخلی ایجاد نمی‌کند و گاهی در قالب یک طرح درمانی مشترک تجویز می‌شوند. با این حال، سنجش پیوسته خون الزامی است تا پرش همزمان و کنترل‌نشده شمارش پلاکت به موقع مدیریت شود.
بررسی‌ها نشان می‌دهند که این پروتئین می‌تواند از دیواره جفت عبور کند و به جنین انتقال یابد؛ بنابراین استفاده از آن در دوران بارداری توصیه نمی‌شود مگر آنکه سلامت مادر کاملاً به این دارو وابسته باشد.
به جهت پیشگیری از خطرات نامعلوم و ورود احتمالی دارو به شیر مادر، تغذیه نوزاد با شیر مادر در بازه مصرف این دارو باید متوقف گردد.
این دارو برای استفاده در کودکان بالای یک سال که دست‌کم به مدت شش ماه به سایر روش‌ها پاسخ مطلوبی نشان نداده‌اند، تأییدیه دارد:
در سالمندان به علت شیوع بیشتر تصلب شرایین و بیماری‌های قلبی-عروقی، غربالگری و نظارت پیشگیرانه بر لخته شدن خون باید فشرده‌تر باشد.
در مبتلایان به نارسایی‌های پیشرفته کبد یا کلیه نیازی به کم کردن دوز پیش‌فرض نیست، ولی احتیاط در دفعات پایش سلامت عمومی توصیه می‌شود.
بانوان دچار افت پلاکت معمولاً خونریزی‌های قاعدگی بسیار سنگین، طولانی و پردردسری را سپری می‌کنند. با تثبیت پلاکت توسط رومی پلوستیم، توان لخته‌سازی طبیعی مویرگ‌ها تقویت شده و حجم خونریزی دوره ماهانه به حد متعادل برمی‌گردد. با این حال اگر درمان ناگهان قطع شود و پلاکت‌ها افت کنند، خونریزی‌های شدید ممکن است مجدداً تکرار شوند.
پژوهش‌های معتبر آزمایشگاهی نشان داده‌اند که این فرآورده تأثیر نامطلوبی بر قدرت باروری در زنان یا مردان ندارد. با وجود این، چنانچه قصد اقدام برای بارداری را دارید، ضروری است پیش از آن موضوع را با پزشک در میان بگذارید تا وضعیت درمان بازبینی شود.
با توقف ناگهانی تزریق، عامل محرک مغز استخوان قطع می‌شود، در حالی که حمله سیستم ایمنی علیه پلاکت‌ها همچنان فعال است. این امر سبب می‌شود که در بازه ۱ تا ۲ هفته پس از قطع دارو، شمارش پلاکت به شدت سقوط کند و بیمار مستعد خونریزی شود. حتی در برخی افراد، پلاکت به مقداری کمتر از سطح اولیه قبل از درمان افت می‌کند.
پس از آخرین نوبت تزریق، پیگیری آزمایش شمارش سلول‌های خون باید حداقل تا ۲ هفته متوالی و منظم ادامه پیدا کند تا هرگونه افت بحرانی پلاکت توسط تیم درمان بلافاصله تشخیص داده شده و درمان جایگزین آغاز شود.
این فرآورده ساختاری اعتیادآور ندارد و وابستگی روحی یا جسمی ایجاد نمی‌کند؛ اما پایان بخشیدن به درمان باید تدریجی باشد. پزشک دوز تزریق را گام‌به‌گام و همگام با رصد مداوم آزمایش‌ها کاهش می‌دهد تا بدن فرصت انطباق و پایداری داشته باشد.
هر دو دارو با تحریک مغز استخوان پلاکت‌ها را افزایش می‌دهند، اما تمایزهای مهمی با یکدیگر دارند:
ریتوکسی‌مب یک پادتن درمانی است که هدف آن مهار لنفوسیت‌های تولیدکننده آنتی‌بادی مخرب پلاکت است و به صورت سرم وریدی تزریق می‌شود. در برابر آن، رومی پلوستیم تداخلی با سیستم دفاعی بدن ندارد و منحصراً توان تولید پلاکت را در مغز استخوان افزایش می‌دهد.
گزارش‌های بالینی نشان می‌دهند پس از تنظیم دوز مناسب، نشانه‌های هشداردهنده مانند خونریزی‌های مکرر لثه، خون‌دماغ و لکه‌های بنفش پوستی به طور چشمگیری متوقف می‌شوند. برخی بیماران ممکن است در روزهای پایانی هفته و پیش از موعد تزریق بعدی کمی احساس افت توانایی جسمی داشته باشند. رسیدن به ثبات نیازمند صبر و شرکت منظم در آزمایش‌ها است.
به جهت کوچک و نازک بودن سرسوزن مخصوص زیرجلدی، تزریق این دارو درد زیادی ندارد و کاملاً قابل تحمل است. برای کاهش عوارض موضعی رعایت موارد زیر توصیه می‌شود:
کوفتگی عضلانی و سردردهای خفیف معمولاً در ۲ روز آغازین پس از تزریق نمود پیدا می‌کنند. برای مدیریت این وضعیت به نکات زیر توجه کنید:
خیر؛ این فرآورده وابستگی دارویی یا شیمیایی ایجاد نمی‌کند. تکرار هفتگی مصرف آن صرفاً به این سبب است که بیماری خودایمنی همچنان در بدن فعال بوده و مغز استخوان برای ساخت مداوم پلاکت به تحریک هفتگی نیاز دارد.
در ماه‌های آغازین و در جریان تنظیم دوز دقیق، آزمایش خون باید به طور هفتگی تکرار شود. پس از رسیدن پلاکت‌ها به پایداری مطمئن، فواصل آزمایش با نظر پزشک به ماهی یک‌بار کاهش پیدا می‌کند.
بروز تورم ناگهانی در زبان، لب‌ها، گلو یا صورت، تنگی نفس، خس‌خس سینه، کهیرهای برجسته همراه با خارش سراسری و افت ناگهانی هوشیاری یا فشار خون از نشانه‌های واکنش حساسیتی شدید است. این وضعیت نیازمند مراجعه فوری و بدون فوت وقت به بخش اورژانس است.
خیر؛ این فرآورده درمانی نگهدارنده به حساب می‌آید و نقص سیستم ایمنی را برای همیشه ریشه‌کن نمی‌کند. این دارو تا زمانی که تزریق شود پلاکت‌ها را بالا نگه می‌دارد و پس از قطع، اثر آن به تدریج کاهش می‌یابد.
اثر دارویی هر نوبت تزریق در خون حدود یک هفته باقی می‌ماند و پس از آن کم می‌شود. در صورت قطع کلی تزریق‌ها، شمارش پلاکت‌ها ظرف ۲ تا ۴ هفته به مقدار اولیه خود پیش از آغاز درمان بازخواهد گشت.
داروی رومی پلوستیم یک پروتئین ترکیبی و فعال کننده گیرنده هورمون ترومبوپویتین است که تولید پلاکت ها را در مغز استخوان تحریک می کند. این داروی بیولوژیک و زیر پوستی، تحولی بزرگ در مدیریت بالینی بیمارانی که از افت شدید و مقاوم پلاکت خون رنج می برند، ایجاد کرده است.
موارد مصرف تایید شده داروی رومی پلوستیم
این دارو توسط سازمان های دارویی بین المللی برای شرایط خاص بالینی تایید شده است که نیازمند دقت و پایش مداوم توسط پزشک معالج است.
داروی رومی پلوستیم یک پروتئین ترکیبی (پروتئین نوترکیب اتصالی) است که به عنوان فعال کننده گیرنده هورمون ترومبوپویتین عمل می کند. مکانیسم اثر این دارو در سطح سلولی و مولکولی شامل مراحل پیچیده زیر است:
موارد منع مصرف در بیماری ها
عوارض جانبی بسیار شایع با شیوع بیش از ده درصد
هشدار های بالینی کامل و جامع برای پزشکان
توصیه های دارویی جامع به بیمار
| داربه پوئیتین آلفا | اریتروپویتین |
| فیلگراستیم | اوپرلویکین |
| سارگراموستیم | الترومبوپگ |
| نمایش بیشتر | |
برای دسترسی به اطلاعات تخصصی و جامع در زمینه مقدارمصرف، فارماکولوژی،تداخلات دارویی و راهنماییهای کلینیکی،از وبسایت Medscape استفاده کنید.
Drugs.comبرای بررسی دقیق دوزها،عوارض جانبی،هشدارها و جزئیات کاربرد داروها،میتوانید به وبسایت Drugs.com مراجعه کنید.
در شرايط خاص و نظارت ويژه پزشك قابل استفاده است: مطالعات حیوانی مواردی از عارضه جانبی برای جنین نشان داده است و مطالعات انسانی به اندازه کافی در دست نیست. منافع دارو در مقابل خطرات احتمالی، تعیین کننده مصرف یا عدم مصرف این دارو در دوران بارداری است.
| کد ژنریک | نام شکل دارویی | پرخطر | دما | حیاتی | برچسب هشدار بالا |
|---|---|---|---|---|---|
| 17038 |
ویال رومیپلوستیم ۲۵۰ میکروگرم |
||||
| 17074 |
ویال رومیپلوستیم ۵۰۰ میکروگرم |
اسامی تجاری موجود در ایران |
|||
| نام تجاری | |||
|---|---|---|---|
|
پودر برای تزریق ان پلیت 250 میکروگرم-انپلیت
|
|||
| Brand names | |||
|---|---|---|---|
|
NPLATE 250MCG POWDER FOR INJ
|
|||
،،سلام دختر خواهرم هشت سال داره پلاکت خونش همیشه زیر ده هزار،با مصرف این دارو هنوز هیچ گونه تعغیری نکرده حتی یک درجه،،بدتر هم شده،،چراهمون شش هزار که بوده هیچ تعغیری،با این قیمت سرسام اوری وبا این عوارضی که ممکن پیش بیاد