تادالافیل چیست و برای چه مواردی استفاده می شود؟

آنچه در مورد تادالافیل خواهید خواند (اطلاعات عمومی)
تادالافیل چیست؟
تادالافیل چگونه کار می کند؟
تفاوت بین تادالافیل و ویاگرا چیست؟
چقدر طول می کشد تا تادالافیل اثر کند؟
آیا می توانم روزانه از تادالافیل استفاده کنم؟
آیا تادالافیل برای همه بی خطر است؟
مصرف تادالافیل همراه با الکل
آیا خانم ها می توانند تادالافیل مصرف کنند؟
اگر تادالافیل اثر نکرد، چه کار باید کرد؟
در هنگام مصرف تادالافیل از چه چیزهایی پرهیز کنم؟
تادالافیل چگونه نگهداری شود؟
نکات مهم پیش از مصرف تا‌دالافیل
اگر مصرف یک‌دوز تا‌دالافیل را فراموش کردم چه کار کنم؟
عوارض شایع تا‌دالافیل چیست؟
عوارض خطرناک تا‌دالافیل
تادالافیل با چه داروهای دیگری تداخل دارد؟

تادالافیل چیست؟
تادالافیل یک داروی تجویزی است که برای درمان اختلال نعوظ (ED)، هیپرپلازی خوش خیم پروستات (BPH) و در بعضی موارد کنترل فشار خون شریان ریوی استفاده می شود. این دارو با شل کردن رگ‌های خونی، جریان خون بیشتری را به نواحی خاصی از بدن هدایت می‌کند.

تادالافیل چگونه کار می کند؟
تادالافیل در موارد مصرف خود به روش‌های مختلفی عمل می‌کند:

درمان اختلال نعوظ (ED):تادالافیل با مهار آنزیم فسفودی‌استراز نوع 5 (PDE5) باعث افزایش جریان خون در آلت تناسلی می‌شود. این افزایش جریان خون در آلت در هنگام تحریک جنسی منجر به نعوظ می‌شود و همچنین به حفظ نعوظ کمک می‌نماید.

درمان هایپرپلازی خوش‌خیم پروستات (BPH):تادالافیل با شل کردن عضلات صاف در مثانه و پروستات، به بهبود علائم ادراری مرتبط با افزایش اندازه پروستات ، مانند مشکلات در شروع دفع ادرار یا نیاز مکرر به دفع ادرار، کمک می‌کند.

درمان فشار خون شریان ریوی (PAH):در این حالت، تادالافیل با شل کردن رگ‌های خونی در ریه‌ها باعث کاهش فشار خون در این رگ‌ها می‌شود که می‌تواند به بهبود ظرفیت تحمل فعالیت بدنی و کاهش علائم مرتبط با افزایش فشارخون، کمک نماید.

تفاوت بین تادالافیل و ویاگرا چیست؟
تادالافیل (سیالیس) و ویاگرا (سیلدنافیل) هر دو برای درمان اختلال نعوظ استفاده می شوند، اما در مدت زمان ماندگاری با یکدیگر تفاوت‌هایی دارند. تادالافیل می تواند تا ۳۶ ساعت ماندگار باشد در حالی که ویاگرا معمولاً ۴ تا ۶ ساعت دوام می آورد.

چقدر طول می کشد تا تادالافیل اثر کند؟
معمولاً حدود ۳۰ دقیقه طول می کشد که تادالافیل شروع به اثر کند، اما ممکن است این زمان برای برخی آقایان تا ۲ ساعت نیز طول بکشد. توصیه می شود حداقل ۳۰ دقیقه قبل از فعالیت جنسی مصرف شود.

آیا می توانم روزانه از تادالافیل استفاده کنم؟
بله، تادالافیل را می توان روزانه با دوزهای کمتر (۲/۵ یا ۵ میلی گرم) برای آقایانی که فعالیت جنسی مکرر را پیش بینی می کنند، طبق صلاحدید پزشک تجویز کرد.

آیا تادالافیل برای همه بی خطر است؟
تادالافیل برای همه مناسب نیست. مردانی که شرایط سلامت خاصی دارند، مانند مشکلات شدید قلبی یا کبدی، یا کسانی که نیترات را برای درد قفسه سینه مصرف می کنند، نباید تادالافیل مصرف کنند. همیشه قبل از شروع هر داروی جدیدی با یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی مشورت کنید.

مصرف تادالافیل همراه با الکل
مصرف بیش از حد الکل می تواند خطر عوارض جانبی مانند سرگیجه یا فشار خون پایین را افزایش دهد.

آیا خانم ها می توانند تادالافیل مصرف کنند؟
تادالافیل به‌طور رسمی و رایج برای استفاده در زنان توصیه نمی‌شود. این دارو عمدتاً برای درمان اختلال نعوظ در مردان استفاده می‌شود و این کاربرد آن تأیید شده است. با این حال، در برخی موارد خاص، مانند فشار خون ریوی طبق نظر پزشک، ممکن است برای زنان نیز تجویز شود. هرچند که این استفاده‌ها به اندازه کاربرد در مردان رایج نیست.

برخی تحقیقات و مطالعات بالینی به بررسی تأثیر تادالافیل در بهبود اختلالات جنسی زنان پرداخته‌اند. با این حال، نتایج این مطالعات متناقض بوده و استفاده از تادالافیل برای اختلالات جنسی در زنان به‌طور گسترده تأیید نشده است.

اگر تادالافیل اثر نکرد، چه کار باید کرد؟
اگر تادالافیل اثر نمی کند، با پزشک خود مشورت کنید. ممکن است نیاز به تنظیم دوز یا استفاده از یک گزینه درمانی متفاوت داشته باشید. عوامل دیگر مانند رژیم غذایی، مصرف الکل و سلامت روان نیز می توانند بر اثربخشی دارو تأثیر بگذارند.

در هنگام مصرف تادالافیل از چه چیزهایی پرهیز کنم؟
-توصیه می شود از مصرف آب گریپ فروت همراه با تادالافیل خودداری شود. به این دلیل که یک ماده شیمیایی در آب گریپ فروت وجود دارد که ممکن است مقدار تادالافیل را در جریان خون شما افزایش دهد و احتمال بروز عوارض جانبی را افزایش دهد.

تادالافیل چگونه نگهداری شود؟
تادالافیل را در دمای اتاق به دور از رطوبت و گرما نگهداری کنید. آن را دور از دسترس کودکان و حیوانات خانگی نگهداری کنید.

نکات مهم پیش از مصرف تا‌دالافیل
پیش از شروع مصرف تا‌الافیل حتماً این موارد را با پزشک خود مطرح کنید:
-باردار یا شیرده هستید، یا برای بچه دار شدن تلاش می کنید.
-مشکل قلبی یا بیماری عروق خونی دیگری دارید.
-سابقه بیماری چشمی داشته اید که باعث از دست دادن بینایی شده است.
-مشکل کبدی یا کلیوی دارید.
-اخیراً دچار حمله قلبی شده اید.
-سابقه بیماری، آسیب یا تغییر شکل در آلت تناسلی دارید.
- مبتلا به بیماری کم‌خونی سلول داسی شکل هستید.
- سابقه سرطان مغز استخوان یا لوسمی داشته اید.
-اگر داروی دیگری مصرف می کنید، لیست کلیه داروها و مکمل‌های مصرفی خود را در اختیار پزشک قرار دهید.
-سابقه حساسیت به یک یا چن‌د دارو داشته اید.
-اگر قرار است عمل جراحی یا درمان پزشکی دیگری انجام دهید، به فردی که درمان را انجام می دهد بگویید که تادالافیل مصرف می کنید.

اگر مصرف یک‌دوز تا‌دالافیل را فراموش کردم چه کار کنم؟
اگر مصرف یک نوبت تا‌دالافیل را فراموش کردید، تا هشت ساعت پس از زمان مقرر برای مصرف، می‌توانید به محض یادآوری آن را مصرف کنید.‌ اگر زمانی که به یاد آوردید، بیش از هشت ساعت بعد از نوبت دارو بود، دوز فراموش شده را حذف کنید. هرگز برای جبران دوز فراموش شده، مقدار دارو در یک‌نوبت را با دوبرابر نکنید.

عوارض شایع تا‌دالافیل چیست؟
-در صورت بروز سردرد، گرفتگی و درد عضلانی، از داروساز خود بخواهید یک مسکن مناسب به شما توصیه کند. اگر درد ادامه داشت، به پزشک خود اطلاع دهید.
-برافروختگی صورت، علائم بینی یا گلو از عوارض شایع دارو است که در اگر مشکل ساز شد، باید به پزشک خود اطلاع دهید.
-در صورت احساس تهوع یا استفراغ،‌سوء هاضمه، ناراحتی در شکم ،از وعده های غذایی ساده استفاده کنید و از مصرف
غذاهای چرب یا تند پرهیز نمایید.
-در صورت احساس ضعف یا سرگیجه و تاری دید، تا زمانی که سرعت عکس العمل ها و بینایی شما به حالت عادی بازنگشته، از رانندگی و کار با ابزار یا ماشین آلات خودداری کنید.اگر مشکل بینایی شما به طور ناگهانی شروع شد، حتماً با پزشک خود صحبت کنید.
-خونریزی بینی، تپش قلب و افزایش خونریزی قاعدگی از عوارض رایج تا‌دالافیل می‌باشد، در صورت وقوع و بدتر شدن این علائم حتماً با پزشک خود صحیت کنید.

عوارض خطرناک تا‌دالافیل
اگر هر یک از موارد زیر را تجربه کردید، فوراً برای بررسی پزشک خود تماس بگیرید:
-واکنش آلرژیک مانند ضایعات پوستی یا تورم در صورت.
-درد قفسه سینه
-از دست دادن ناگهانی بینایی یا شنوایی
-نعوظی که بیش از چهار ساعت طول بکشد.

تادالافیل با چه داروهای دیگری تداخل دارد؟
تادالافیل با برخی داروها تداخل مهمی دارد. اگر مصرف کننده هر یک از دسته های دارویی زیر هستید، حتماً پزشک و داروساز خود را در جریان مصرف این داروها قرار دهید

-تداخل تا‌دالافیل و نیترات‌ها: مصرف تادالافیل با داروهای نیتراتی (مانند نیتروگلیسیرین) ممکن است باعث افت شدید فشار خون شود که می‌تواند خطرناک باشد. افراد مبتلا به بیماری‌های قلبی که نیترات مصرف می‌کنند نباید تادالافیل استفاده کنند. همچنین اگر بیمار مصرف کننده تادالافیل دچار درد قفسه سینه شد، لازم است درمان با نیترات‌ها حداقل به مدت ۴۸ ساعت به تعویق انداخته شود.

-تا‌دالافیل و داروهای ضد فشار خون: تادالافیل می‌تواند اثرات داروهای ضد فشار خون را تقویت کند و باعث افت بیشتر فشار خون شود.

-تا‌دالافیل و آلفا بلوکرها: ترکیب تادالافیل با آلفا بلوکرها که برای درمان فشار خون بالا یا مشکلات پروستات استفاده می‌شوند ( مانند دوکسازوسین، ترازوسین، تامسولوسین، پرازوسین، آلفوزوسین)می‌تواند باعث کاهش بیش از حد فشار خون شود.

-تادالافیل و داروهای ضد قارچ آزولی: برخی داروهای ضد قارچ مانند کتوکونازول و ایتراکونازول می‌توانند غلظت تادالافیل در خون را افزایش دهند و ریسک عوارض جانبی را بالا ببرند.

-تادالافیل و آنتی‌بیوتیک‌ها: داروهایی مانند اریترومایسین نیز می‌توانند غلظت تادالافیل را در بدن افزایش دهند و باعث تشدید عوارض جانبی شوند.

-تادالافیل و ضدویروس‌ها: ریتوکساویر و سایر داروهای ضد ویروسی می‌توانند متابولیسم تادالافیل را تغییر داده و سطح آن را در خون افزایش دهند.

اطلاعات تخصصی

موارد مصرف تادالافیل

تادالافیل یک مهارکننده انتخابی و برگشت‌پذیر گوانوزین مونوفسفات حلقوی (cGMP)-خاص فسفودی‌استراز نوع ۵ (PDE5) است. افزایش cGMP منجر به شل شدن عضله صاف و افزایش جریان خون در بافت‌های مختلف می‌شود.

موارد مصرف تأیید شده
موارد مصرفی که توسط سازمان‌های نظارتی بزرگ (مانند FDA) تأیید شده‌اند، به شرح زیر است:

۱. اختلال نعوظ

توضیحات کاربردی و بالینی:

• تادالافیل از طریق افزایش اثرات نیتریک اکسید (NO) آزاد شده در طول تحریک جنسی، عمل می‌کند. این امر باعث افزایش cGMP در بافت آلت تناسلی می‌شود که به نوبه خود منجر به شل شدن عضله صاف جسم غاری و افزایش جریان خون، و در نتیجه نعوظ می‌گردد.
• مزیت بالینی برجسته: در مقایسه با سایر مهارکننده‌های PDE5، تادالافیل دارای نیمه عمر طولانی‌تری (تقریباً ۱۷.۵ ساعت) است، که امکان دوزدهی روزانه (برای بهبود پاسخ در هر زمان) یا دوزدهی بر حسب نیاز (تا ۳۶ ساعت اثر) را فراهم می‌کند. این "پنجره زمانی" طولانی‌تر، انعطاف‌پذیری بیشتری را برای بیماران و شرکای جنسی آن‌ها فراهم می‌کند و اغلب به عنوان "قرص آخر هفته" شناخته می‌شود.
• دوزهای رایج: دوز روزانه ۵/۲ یا ۵ میلی‌گرم؛ دوز بر حسب نیاز ۱۰ یا ۲۰ میلی‌گرم.

۲. علائم دستگاه ادراری تحتانی مرتبط با هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات

توضیحات کاربردی و بالینی:

• تادالافیل با شل کردن عضلات صاف در پروستات، گردن مثانه و مجرای ادرار، علائم LUTS/BPH مانند فوریت، تکرر ادرار، شب ادراری و جریان ضعیف ادرار را بهبود می‌بخشد. مکانیسم عمل احتمالاً شامل مهار PDE5 در این بافت‌ها است که منجر به افزایش cGMP و کاهش تون عضلانی می‌شود.
• نکته بالینی: این دارو می‌تواند به طور مؤثری علائم ذخیره و تخلیه را کاهش دهد. این مورد به‌ویژه در مردانی که همزمان مبتلا به BPH و ED هستند، مفید است، زیرا یک دارو هر دو بیماری را پوشش می‌دهد.
• دوز رایج: ۵ میلی‌گرم یک بار در روز

۳. پرفشاری خون ریوی

توضیحات کاربردی و بالینی:

• تادالافیل برای بهبود توانایی ورزش و تأخیر در بدتر شدن بالینی در بزرگسالان مبتلا به PAH طبقه‌بندی WHO گروه ۱ استفاده می‌شود. در این حالت، این دارو با مهار PDE5 در ریه‌ها، عروق ریوی را گشاد می‌کند، مقاومت عروق ریوی را کاهش می‌دهد و در نتیجه فشار خون ریوی را کم می‌کند. این اثر به بهبود جریان خون ریوی و کاهش فشار بر بطن راست کمک می‌کند.
• نام تجاری متفاوت: در این مورد خاص، اغلب با یک نام تجاری جداگانه و با دوز مشخص برای جلوگیری از سردرگمی با درمان ED تجویز می‌شود.
• دوز رایج: ۴۰ میلی‌گرم یک بار در روز.

موارد مصرف Off-Label
این موارد توسط سازمان‌های نظارتی تأیید نشده‌اند، اما شواهد بالینی و مطالعات علمی معتبری از کاربرد آن‌ها حمایت می‌کنند.

۱. پدیده رینود

توضیحات کاربردی و بالینی:

• پدیده رینود یک بیماری واسکولار است که با اسپاسم عروق کوچک و کاهش جریان خون در انگشتان دست و پا مشخص می‌شود، به خصوص در مواجهه با سرما یا استرس.
• کاربرد بالینی: از آنجایی که تادالافیل یک گشادکننده قوی عروق است، می‌تواند به کاهش دفعات و شدت حملات رینود کمک کند. شل شدن عضلات صاف توسط دارو در بستر عروقی، جریان خون محیطی را بهبود می‌بخشد و از حملات ایسکمیک جلوگیری می‌کند. این دارو به‌ویژه در بیماران مبتلا به رینود ثانویه (ناشی از بیماری‌های زمینه‌ای مانند اسکلرودرما) که به درمان‌های خط اول پاسخ نداده‌اند، مورد توجه قرار گرفته است.

۲. نارسایی احتقانی قلب

توضیحات کاربردی و بالینی:

• شواهدی وجود دارد که مهارکننده‌های PDE5، از جمله تادالافیل، می‌توانند با بهبود عملکرد اندوتلیال و کاهش بارگذاری مجدد و پس‌بار بر قلب، در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی (به‌ویژه نارسایی قلب با کسر جهشی حفظ شده) مفید باشند.
• مکانیسم: این دارو با گشاد کردن عروق محیطی و ریوی، مقاومت عروقی را کاهش داده و در نتیجه کار قلب را کاهش می‌دهد. این مکانیسم می‌تواند در برخی زیرگروه‌های بیماران CHF، به ویژه آن‌هایی که همزمان پرفشاری ریوی دارند، به بهبود ظرفیت ورزشی و کیفیت زندگی کمک کند.

۳. اختلال عملکرد جنسی زنان

توضیحات کاربردی و بالینی:

• برخی مطالعات نشان می‌دهند که تادالافیل ممکن است با افزایش جریان خون به ناحیه تناسلی زنان، و به طور بالقوه با بهبود احتقان کلیتورال و روانکاری، به ویژه در زنانی که اختلال عملکرد جنسی آن‌ها مربوط به استفاده از داروهای ضد افسردگی (مانند SSRIs) است، مفید باشد.
• توجه بالینی: شواهد در این زمینه هنوز قطعی نیست و این دارو معمولاً تنها پس از شکست سایر مداخلات و در موارد خاص، و با در نظر گرفتن نسبت خطر به سود، مورد استفاده قرار می‌گیرد.

مکانیسم اثر تادالافیل

تادالافیل یک مهارکننده فسفودی‌استراز نوع ۵ (PDE5) است که نقش مهمی در درمان اختلال نعوظ، هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات، و پرفشاری خون ریوی دارد. تادالافیل به طور انتخابی و برگشت‌پذیر، آنزیم فسفودی‌استراز نوع ۵ را مهار می‌کند.

نقش نیتریک اکسید و گوانوزین مونوفسفات حلقوی:

• در حالت عادی، تحریک جنسی باعث آزاد شدن نیتریک اکسید (NO) از پایانه‌های عصبی و سلول‌های اندوتلیال در بافت‌های آلت تناسلی می‌شود.
• نیتریک اکسید، آنزیم گوانوزین سیکلاز را فعال می‌کند.
• فعال شدن این آنزیم منجر به افزایش تولید گوانوزین مونوفسفات حلقوی (cGMP) در سلول‌های عضله صاف جسم غاری می‌شود.
• cGMP یک واسطه مهم است که باعث شل شدن (ریلکس شدن) عضله صاف و گشاد شدن عروق (وازودیلاتاسیون) می‌شود.
• این گشاد شدن عروق، جریان خون به بافت آلت تناسلی را افزایش داده و منجر به نعوظ می‌گردد.

نقش فسفودی‌استراز نوع ۵:

• آنزیم PDE5 به طور طبیعی وظیفه هیدرولیز و تجزیه cGMP را به متابولیت‌های غیرفعال بر عهده دارد، که این فرآیند به پایان نعوظ کمک می‌کند.

عملکرد تادالافیل:

• تادالافیل با مهار آنزیم PDE5، از تجزیه cGMP جلوگیری می‌کند.
• این مهار، منجر به افزایش غلظت cGMP در سلول‌های عضله صاف می‌شود.
• نتیجه این افزایش cGMP، شل شدن پایدارتر عضله صاف و افزایش طولانی‌تر جریان خون است، که در نهایت به بهبود و حفظ نعوظ منجر می‌شود.
• ملاحظات بالینی: این مکانیسم به صورت وابسته به تحریک جنسی است؛ به این معنی که دارو به خودی خود باعث نعوظ نمی‌شود، بلکه تنها پاسخ طبیعی بدن به تحریک جنسی را تقویت می‌کند. مکانیسم مشابهی نیز برای اثرات گشادکنندگی عروق در ریه‌ها (در درمان پرفشاری خون ریوی) و شل‌کنندگی عضلات صاف در پروستات و مثانه (در درمان هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات) اعمال می‌شود.

فشارخون شریان ریوی: فسفودی استراز 5 (PDE-5) در عضله صاف عروق ریوی را که در آنجا مسئول تخریب گوانوزین مونوفسفات حلقوی (cGMP) است، مهار می کند. افزایش غلظت cGMP منجر به ریلکسیشن عروق ریوی می شود. اتساع عروق در بستر ریوی و گردش خون سیستمیک (به میزان کمتر) ممکن است رخ دهد.

فارماکوکینتیک تادالافیل

جذب

• جذب خوراکی: تادالافیل پس از مصرف خوراکی به خوبی جذب می‌شود.
• حداکثر غلظت پلاسمایی: به طور متوسط حدود ۲ ساعت پس از مصرف خوراکی، حداکثر غلظت دارو در پلاسما به دست می‌آید.
• تأثیر غذا: جذب تادالافیل تحت تأثیر غذا قرار نمی‌گیرد. این ویژگی یک مزیت بالینی مهم نسبت به برخی مهارکننده‌های PDE5 دیگر است، زیرا بیماران می‌توانند بدون نگرانی در مورد زمان وعده‌های غذایی آن را مصرف کنند.
• زیست دسترسی: زیست دسترسی مطلق دارو هنوز مشخص نیست.

توزیع

• اتصال به پروتئین: تادالافیل به میزان بسیار بالایی (حدود ۹۴ درصد) به پروتئین‌های پلاسما متصل می‌شود.
• حجم توزیع: حجم توزیع متوسط این دارو تقریباً ۶۳ لیتر است که نشان دهنده توزیع در بافت‌ها می‌باشد.

متابولیسم

• متابولیسم کبدی: تادالافیل عمدتاً توسط سیستم آنزیمی سیتوکروم P450 و به طور مشخص توسط ایزوآنزیم CYP3A4 در کبد متابولیزه می‌شود.
• متابولیت اصلی: متابولیت اصلی آن، متیل کاتکول گلوکورونید است. این متابولیت تقریباً فاقد فعالیت دارویی در برابر PDE5 است.
• اهمیت بالینی: از آنجایی که CYP3A4 مسیر اصلی متابولیسم است، مصرف همزمان با مهارکننده‌های قوی CYP3A4 (مانند کتوکونازول یا ریتوناویر) می‌تواند به طور قابل توجهی غلظت تادالافیل را افزایش دهد و خطر عوارض جانبی را بالا ببرد. برعکس، القاکننده‌های CYP3A4 (مانند ریفامپین یا فنی‌توئین) می‌توانند غلظت دارو را کاهش دهند.

حذف

• نیمه عمر حذف: میانگین نیمه عمر حذف تادالافیل در بیماران سالم تقریباً ۱۷.۵ ساعت است. این نیمه‌عمر طولانی، اساسی‌ترین ویژگی فارماکوکینتیک دارو است که به آن اجازه می‌دهد برای بیش از یک شبانه‌روز (تا ۳۶ ساعت) اثر داشته باشد و امکان دوزدهی روزانه را فراهم کند.
• مسیر دفع: دفع دارو بیشتر از طریق مدفوع (حدود ۶۱ درصد دوز مصرفی) و بخش کمتری (حدود ۳۶ درصد) از طریق ادرار صورت می‌گیرد.
• ملاحظات بالینی در نارسایی: از آنجایی که دفع دارو به کلیه‌ها و کبد وابسته است، در بیماران با نارسایی شدید کلیوی یا کبدی، کلیرانس دارو کاهش می‌یابد و نیمه عمر افزایش می‌یابد؛ بنابراین، تنظیم دوز در این جمعیت‌های بیمار ضروری است.

منع مصرف تادالافیل

۱. موارد منع مصرف مرتبط با بیماری‌های زمینه‌ای و درمان‌های همزمان
تجویز تادالافیل در بیماران با شرایط پزشکی زیر یا تحت درمان‌های خاص، ممنوع است:

الف. مصرف همزمان با نیترات‌ها

• توضیحات بالینی: مصرف تادالافیل (یا هر مهارکننده فسفودی‌استراز نوع ۵) در بیمارانی که به طور منظم یا متناوب از هر نوع نیترات آلی (مانند نیتروگلیسیرین، ایزوسورباید مونونیترات یا دی‌نیترات) یا اهداکنندگان نیتریک اکسید (مانند آمیل نیتریت) استفاده می‌کنند، کاملاً منع مصرف دارد.
• علت: تادالافیل باعث گشاد شدن عروق می‌شود و نیترات‌ها نیز این عمل را انجام می‌دهند. ترکیب این دو دارو می‌تواند منجر به افزایش شدید اثرات گشادکنندگی عروق، افت شدید و خطرناک فشار خون (هیپوتانسیون) شود که می‌تواند پیامدهای جدی قلبی-عروقی از جمله سکته مغزی یا حمله قلبی را به دنبال داشته باشد.

ب. مصرف همزمان با گواانیلات سیکلاز محرک‌ها

• توضیحات بالینی: مصرف همزمان تادالافیل با داروهایی مانند ریوسیگوات (که برای درمان پرفشاری خون ریوی استفاده می‌شود و یک محرک گواانیلات سیکلاز است)، منع مصرف دارد.
• علت: هر دو دسته دارویی (تادالافیل و ریوسیگوات) از طریق مسیر نیتریک اکسید و گواانیلات سیکلاز عمل می‌کنند و ترکیب آن‌ها می‌تواند خطر افت فشار خون علامتی را به میزان قابل توجهی افزایش دهد.

پ. سابقه حساسیت

• توضیحات بالینی: منع مصرف در بیمارانی که سابقه واکنش حساسیت مفرط (از جمله آنژیوادم، سندرم استیونس-جانسون یا کهیر) به تادالافیل یا هر یک از اجزای تشکیل‌دهنده آن داشته‌اند.

ت. سابقه نوروپاتی بینایی ایسکمیک قدامی غیرشریانی (NAION)

• توضیحات بالینی: مصرف تادالافیل در بیمارانی که سابقه کاهش بینایی در یک چشم به دلیل نوروپاتی بینایی ایسکمیک قدامی غیرشریانی (NAION) داشته‌اند، منع مصرف دارد.
• علت: اگرچه ارتباط علیتی قطعی برقرار نشده است، اما مهارکننده‌های PDE5 در موارد نادری با NAION مرتبط بوده‌اند و ادامه مصرف در بیماران با سابقه قبلی می‌تواند خطر تکرار را در چشم دیگر افزایش دهد.

ث. نارسایی قلبی-عروقی شدید

• توضیحات بالینی: اگرچه تادالافیل می‌تواند در برخی شرایط قلبی مفید باشد، اما در مواردی از بیماری‌های قلبی که فعالیت جنسی برای بیمار منع شده است (مانند آنژین ناپایدار شدید یا نارسایی قلبی کنترل نشده)، تجویز آن ممنوع است. همچنین در بیمارانی که در ۶ ماه گذشته سابقه سکته قلبی، سکته مغزی یا آریتمی‌های تهدید کننده حیات داشته‌اند، باید با احتیاط شدید و در موارد منع مصرف، از تجویز خودداری کرد.

۲. موارد منع مصرف در بارداری و شیردهی
تادالافیل به طور کلی در جمعیت زنان کاربرد بالینی اندکی دارد، مگر در موارد خاص مانند پرفشاری خون ریوی.

الف. بارداری

• توضیحات بالینی: تادالافیل در طبقه‌بندی بارداری (بر اساس FDA) در گروه B قرار دارد. با این حال، استفاده از آن در دوران بارداری باید فقط زمانی صورت گیرد که منفعت مورد انتظار، ریسک بالقوه برای جنین را توجیه کند. داده‌های کافی در مورد استفاده از تادالافیل در زنان باردار وجود ندارد.

ب. شیردهی

• توضیحات بالینی: مشخص نیست که آیا تادالافیل و متابولیت‌های آن در شیر مادر ترشح می‌شوند یا خیر. به دلیل پتانسیل بروز عوارض جانبی جدی در نوزاد شیرخوار، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر و پتانسیل اثرات نامطلوب، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود. در کاربردهای غیر از پرفشاری خون ریوی، تجویز آن در مادران شیرده معمول نیست و توصیه نمی‌شود.

۳. موارد منع مصرف در کودکان

• توضیحات بالینی: استفاده از تادالافیل برای درمان اختلال نعوظ یا هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات در کودکان و افراد زیر 18 سال منع مصرف دارد، زیرا این شرایط در این گروه سنی رایج نیستند.
• تنها استثناء: تنها کاربرد تأیید شده تادالافیل در جمعیت اطفال، درمان پرفشاری خون ریوی است که در این حالت، دوزدهی باید بر اساس وزن و سطح بدن و با رعایت احتیاط‌های ویژه صورت گیرد. در غیر این صورت، مصرف برای سایر موارد ممنوع است.

عوارض جانبی تادالافیل

۱. عوارض جانبی شایع (بیش از ۲ درصد بروز)

این عوارض اغلب خفیف تا متوسط بوده و با ادامه درمان یا کاهش دوز کاهش می‌یابند:

• سردرد: شایع‌ترین عارضه جانبی، با نرخ بروز تقریبی ۱۱ تا ۱۵ درصد در دوزهای مختلف
• دیس‌پپسی (سوء هاضمه): به دلیل مکانیسم گشادکنندگی عروق در دستگاه گوارش، حدود ۵ تا ۱۴ درصد از بیماران آن را تجربه می‌کنند
• درد پشت و میالژی (درد عضلانی): این عوارض، که گاهی با نام درد اندام شناخته می‌شوند، با نرخ تقریبی ۳ تا ۱۲ درصد مشاهده شده‌اند و معمولاً ظرف ۴۸ ساعت پس از مصرف دارو برطرف می‌شوند
• برافروختگی (گرگرفتگی): به دلیل گشاد شدن عروق محیطی، با نرخ حدود ۳ تا ۶ درصد گزارش شده است
• گرفتگی بینی (احتقان): به دلیل گشاد شدن عروق مخاط بینی، با نرخ تقریبی ۲ تا ۴ درصد بروز می‌کند
• درد در اندام‌ها: با نرخ تقریبی ۳ تا ۴ درصد مشاهده می‌شود

2. عوارض جانبی کمتر شایع (کمتر از ۲ درصد بروز)

این عوارض نادرتر هستند اما باید مورد توجه قرار گیرند:

• سرگیجه: با نرخ تقریبی ۱ تا ۲ درصد گزارش شده است
• رفلاکس معده (GERD): علائمی مانند سوزش سر دل، با نرخ کمتر از ۲ درصد مشاهده می‌شود
• نوروپاتی بینایی ایسکمیک قدامی غیرشریانی (NAION): یک عارضه نادر چشمی که می‌تواند منجر به کاهش بینایی شود. بروز دقیق آن بسیار پایین و در حد کمتر از ۰.۱ درصد است، اما یک هشدار جدی محسوب می‌شود
• اختلالات بینایی: شامل تاری دید و تغییر در درک رنگ‌ها، با نرخ کمتر از ۱ درصد
• پریاپیسم (نعوظ طولانی مدت): یک عارضه بسیار نادر (بروز نامشخص، تخمین زده شده کمتر از ۰.۱ درصد) اما بسیار خطرناک که نیاز به مداخله فوری پزشکی دارد
• هیپوتانسیون (افت فشار خون): در مطالعات کنترل‌شده، بروز افت فشار خون علامتی پایین است (کمتر از ۱ درصد)، اما این ریسک در بیماران مصرف‌کننده نیترات‌ها یا آلفا بلوکرها به شدت افزایش می‌یابد

تغییرات شنوایی: کاهش ناگهانی شنوایی، بسیار نادر (بروز نامشخص).

۳. نکات کاربردی بالینی در مورد عوارض جانبی

• وابستگی به دوز: بروز عوارض جانبی مانند سردرد، دیس‌پپسی و درد عضلانی، اغلب با افزایش دوز دارو افزایش می‌یابد. پزشک باید در صورت بروز عوارض آزاردهنده، کاهش دوز را در نظر بگیرد.
• زمان بروز: درد عضلانی و کمردرد اغلب ۱۲ تا ۲۴ ساعت پس از مصرف دارو شروع شده و معمولاً ظرف ۴۸ ساعت برطرف می‌شوند. این عارضه به طور معمول در دوزهای روزانه کمتر دیده می‌شود.
• اختلاف در موارد مصرف: در درمان پرفشاری خون ریوی، تادالافیل در دوز ۴۰ میلی‌گرم تجویز می‌شود که نسبت به دوزهای ED، احتمال بروز عوارض جانبی (به ویژه سردرد و دیس‌پپسی) کمی بیشتر است.

تداخلات دارویی تادالافیل

مشخصات کلی تداخلات: 


• سوبسترای CYP3A4 (ماژور)
• تشدید سمیت گوشی
• عامل گشادکننده عروقی 



تداخلات رده X (پرهیز): 


آلپروستادیل، آمیل نیتریت، کانیواپتان، داپوکستین، فوسیدیک اسید (سیستمیک)، ایدلالیسیب، مولسی‌دومین، نیتروپروسید، مهارکننده‌های فسفودی استراز 5، ریوسیگوات، ریوسگوات، گشادکننده‌های عروقی (نیترات‌های ارگانیک)، وریسیگوات



کاهش اثرات داروها توسط تادالافیل: 


تداخل قابل‌توجهی مشخص نشده است. 



کاهش اثرات تادالافیل توسط داروها: 


بوسنتان، القاکننده‌های متوسط و قوی CYP3A4، اتراویرین، اردافیتینیب، ایووسیدنیب



افزایش اثرات داروها توسط تادالافیل:

آلفا 1 بلاکر ها (غیراختصاصی)، آلپروستادیل، آمیل نیتریت، داروهای کاهنده فشارخون، نیتروپروسید، مهارکننده‌های فسفودی استراز 5، ریوسیگوات، گشادکننده‌های عروقی (نیترات‌های ارگانیک) 



افزایش اثرات تادالافیل توسط داروها: 


الکل (اتیل)، آلفا 1 بلاکر ها (انتخابی مجاری ادراری)، اپرپیتانت، کلوفازیمین، کانیواپتان، مهارکننده‌های قوی و متوسط CYP3A4، داپوکستین، دولیسیب، اردافتینیب، فوس اپرپیتانت، فوس نتوپیتانت، فوسیدیک اسید (سیستمیک)، ایدلالیسیب، ایتراکونازول، کتوکونازول (سیستمیک)، لاروترکتینیب، لورکاسرین (جمع‌آوری‌شده از بازار دارویی ایالات متحده)، میفپریستون، مولسی‌دومین، نتوپیتانت، پالبوسیکلیب، ریتوناویر، ساپروپترین، سیمپرویر، استریپنتول، تیپراناویر، وریکونازول، وریسیگوات



تداخلات دارویی مهم

تادالافیل عمدتاً توسط سیستم آنزیمی سیتوکروم P450 3A4 (CYP3A4) متابولیزه می‌شود و همچنین بر مسیر نیتریک اکسید تأثیر می‌گذارد. تداخلات دارویی به شرح زیر است:

الف. داروهایی که خطر هیپوتانسیون (افت فشار خون) را افزایش می‌دهند (تداخل ممنوع یا جدی)

نیترات‌های آلی:

• مانند نیتروگلیسیرین، ایزوسورباید مونونیترات، ایزوسورباید دی‌نیترات
• نوع تداخل: تداخل بسیار جدی (منع مصرف مطلق).
• اثر: افزایش شدید اثرات گشادکنندگی عروق و خطر افت شدید و تهدیدکننده حیات فشار خون.

محرک‌های گواانیلات سیکلاز:

• مانند ریوسیگوات
• نوع تداخل: تداخل جدی (منع مصرف مطلق).
• اثر: تشدید افت فشار خون به دلیل هم‌افزایی در مسیر پیام‌رسانی نیتریک اکسید/cGMP.

آلفا بلوکرها:

• مانند تامسولوسین، داکسازوسین، آلفوزوسین، پرازوسین
• نوع تداخل: نیاز به احتیاط و تنظیم دوز.
• اثر: افزایش خطر افت فشار خون وضعیتی و سنکوپ. توصیه می‌شود تادالافیل با کمترین دوز شروع شده و بیمار باید از نظر همودینامیکی با آلفا بلوکر پایدار شده باشد.

سایر داروهای ضد فشار خون:

• مانند آملودیپین، لیزینوپریل
• نوع تداخل: نیاز به احتیاط.
• اثر: اگرچه تداخل معمولاً خفیف است، اما مصرف همزمان می‌تواند اثر کاهندگی فشار خون را تشدید کند.

ب. داروهایی که غلظت تادالافیل را افزایش می‌دهند (مهارکننده‌های CYP3A4)

این داروها با مهار متابولیسم تادالافیل در کبد، مقدار آن در خون را بالا می‌برند و خطر عوارض جانبی را افزایش می‌دهند. نیاز به کاهش دوز تادالافیل وجود دارد.

داروهای ضد قارچ آزولی:

• مانند کتوکونازول، ایتراکونازول
• نوع تداخل: جدی.
• اثر: افزایش قابل توجه غلظت تادالافیل در پلاسما.

مهارکننده‌های پروتئاز:

• مانند ریتوناویر، ساکیناویر
• نوع تداخل: جدی.
• اثر: ریتوناویر می‌تواند تا پنج برابر مواجهه با تادالافیل را افزایش دهد.

آنتی‌بیوتیک‌های ماکرولیدی:

• مانند کلاریترومایسین، اریترومایسین
• نوع تداخل: جدی.
• اثر: افزایش غلظت تادالافیل.

پ. داروهایی که غلظت تادالافیل را کاهش می‌دهند (القاکننده‌های CYP3A4)

این داروها با افزایش متابولیسم تادالافیل، غلظت آن را در خون پایین می‌آورند و ممکن است منجر به کاهش اثربخشی شوند.
داروهای ضد تشنج:

• مانند کاربامازپین، فنی‌توئین، فنوباربیتال
• نوع تداخل: متوسط تا جدی.
• اثر: کاهش قابل توجه سطح تادالافیل در پلاسما و کاهش اثربخشی.

آنتی‌بیوتیک‌ها:

• مانند ریفامپین
• نوع تداخل: جدی.
• اثر: کاهش چشمگیر غلظت تادالافیل.

تداخل با غذا

• تداخل با غذاهای جامد: تادالافیل از نظر جذب خوراکی تحت تأثیر قابل توجهی از غذا قرار نمی‌گیرد. این بدان معنی است که دارو را می‌توان همراه یا بدون غذا مصرف کرد، که یک مزیت بالینی مهم برای انعطاف‌پذیری دوزدهی است.

تداخل با آب گریپ‌فروت:

• نوع تداخل: متوسط تا جدی.
• اثر: آب گریپ‌فروت یک مهارکننده ضعیف تا متوسط CYP3A4 است. مصرف همزمان آن می‌تواند غلظت تادالافیل در پلاسما را افزایش داده و در نتیجه خطر عوارض جانبی را بالا ببرد. توصیه می‌شود مصرف حجم‌های زیاد آب گریپ‌فروت همزمان با تادالافیل محدود شود.

تداخل در آزمایشات

• تأثیر بر نیترات‌ها: تادالافیل ممکن است بر تفسیر آزمایش‌های مربوط به تجویز نیترات‌ها در شرایط اورژانسی تأثیر بگذارد. در صورت نیاز به درمان اورژانسی با نیترات‌ها، باید حداقل ۴۸ ساعت از آخرین مصرف تادالافیل گذشته باشد تا خطر هیپوتانسیون به حداقل برسد.
• تأثیر بر تست‌های عملکرد کبدی: در موارد نادر، مهارکننده‌های PDE5 ممکن است منجر به افزایش خفیف و گذرا در آنزیم‌های کبدی شوند. این تغییرات معمولاً از نظر بالینی مهم نیستند، مگر در صورت وجود بیماری زمینه‌ای شدید کبدی.

هشدار ها تادالافیل

۱. هشدارهای حیاتی و ملاحظات ویژه
پزشکان باید قبل از شروع درمان با تادالافیل، ریسک فاکتورهای بیمار را به دقت ارزیابی کرده و هشدارهای زیر را مد نظر قرار دهند:

الف. خطرات قلبی-عروقی

• هیپوتانسیون (افت فشار خون): تادالافیل دارای خواص گشادکنندگی عروق سیستمیک است. بنابراین، در بیماران مبتلا به اختلالات برون‌ده بطن چپ، کاهش حجم داخل عروقی، هیپوتانسیون شدید اولیه (فشار خون سیستولیک زیر ۹۰ میلی‌متر جیوه یا دیاستولیک زیر ۵۰ میلی‌متر جیوه)، یا در بیمارانی که افت فشار خون شدید دارند، باید با احتیاط شدید استفاده شود.
• بیماری‌های قلبی اخیر: استفاده از تادالافیل در بیمارانی که طی ۶ ماه گذشته سابقه سکته قلبی، سکته مغزی یا آریتمی‌های تهدید کننده حیات داشته‌اند، توصیه نمی‌شود. همچنین در بیمارانی با آنژین ناپایدار یا نارسایی قلبی که در فعالیت جنسی منع شده‌اند، نباید تجویز شود.

ب. خطرات بینایی 

• نوروپاتی بینایی ایسکمیک قدامی غیرشریانی (NAION): این یک بیماری نادر است که باعث کاهش یا از دست دادن بینایی به دلیل انسداد جریان خون به عصب بینایی می‌شود. تادالافیل با موارد گزارش شده‌ای از NAION در ارتباط بوده است.
• ملاحظه بالینی: در صورت کاهش ناگهانی بینایی، بیماران باید فوراً مصرف دارو را قطع کرده و به پزشک مراجعه کنند. در بیمارانی که سابقه NAION در یک چشم دارند، مصرف تادالافیل منع مصرف دارد.

پ. شنوایی

• کاهش ناگهانی شنوایی: موارد نادری از کاهش ناگهانی یا از دست دادن شنوایی، گاهی اوقات همراه با وزوز گوش و سرگیجه، با مصرف مهارکننده‌های PDE5 گزارش شده است.
• ملاحظه بالینی: بیماران باید به محض تجربه کاهش یا از دست دادن ناگهانی شنوایی، مصرف دارو را متوقف کرده و به متخصص گوش و حلق و بینی مراجعه کنند.

ت. نعوظ طولانی مدت و پریاپیسم 

• هشدار: نعوظ طولانی مدت (بیش از ۴ ساعت) و پریاپیسم (نعوظ دردناک بیش از ۶ ساعت) از عوارض جدی و نادر تادالافیل هستند. در صورت عدم درمان سریع، پریاپیسم می‌تواند منجر به آسیب دائمی به بافت آلت تناسلی و از دست دادن دائمی قدرت نعوظ شود.
• ریسک فاکتورها: خطر در بیمارانی که شرایط مستعد کننده پریاپیسم (مانند کم‌خونی داسی شکل، مولتیپل میلوما یا لوسمی) دارند، بیشتر است.
• دستورالعمل به بیمار: به بیمار تأکید شود که در صورت بروز نعوظ بیش از ۴ ساعت، باید فوراً به اورژانس مراجعه کند.

ث. مصرف همزمان با داروهای آلفا بلوکر

• توضیحات بالینی: مصرف همزمان تادالافیل (به ویژه دوزهای بالاتر از ۵ میلی‌گرم) با داروهای آلفا بلوکر (مانند تامسولوسین یا داکسازوسین) که برای درمان فشار خون بالا یا BPH استفاده می‌شوند، می‌تواند منجر به افزایش خطر هیپوتانسیون وضعیتی (افت فشار خون هنگام تغییر وضعیت) شود.
• راهکار: شروع درمان با تادالافیل باید تنها پس از پایدار شدن بیمار با آلفا بلوکر انجام شود و مصرف هر دو دارو باید با حداقل دوز ممکن آغاز گردد.

ج. نارسایی کلیوی و کبدی

• ملاحظه بالینی: از آنجایی که دفع و متابولیسم تادالافیل توسط کلیه‌ها و کبد انجام می‌شود، تنظیم دوز در بیماران با نارسایی شدید کلیوی (کلیرانس کراتینین زیر ۳۰ میلی‌لیتر در دقیقه) و نارسایی کبدی شدید (Child-Pugh Class C) ضروری است. معمولاً دوز روزانه توصیه نمی‌شود و دوزهای بالاتر ممنوع است.

۲. مسمومیت تادالافیل و مدیریت درمان
تجربه بالینی در مورد اوردوز تادالافیل محدود است، اما با توجه به مکانیسم اثر آن، اوردوز می‌تواند منجر به تشدید عوارض جانبی و خطرات جدی شود.

الف. علائم مسمومیت

شایع‌ترین علامت در اوردوز، تشدید عوارض جانبی شناخته شده دارو است که شامل موارد زیر می‌شود:

• هیپوتانسیون شدید: افت شدید و پایدار فشار خون، سرگیجه شدید، غش یا سنکوپ
• سردرد شدید و پایدار
• دیس‌پپسی (سوء هاضمه) و کمردرد شدید
• برافروختگی و گرگرفتگی شدید

ب. مدیریت اوردوز

• درمان حمایتی: در صورت اوردوز، درمان استاندارد، درمان حمایتی است.
• نظارت: نظارت دقیق بر علائم حیاتی، به ویژه فشار خون و ضربان قلب، ضروری است.
• هیپوتانسیون: در صورت افت فشار خون، مدیریت شامل اقدامات حمایتی معمول برای حفظ فشار خون (مانند تزریق مایعات داخل وریدی) و در صورت لزوم، استفاده از داروهای آدرنرژیک (مانند نوراپی‌نفرین) است. باید توجه داشت که تادالافیل باعث شل شدن عضله صاف می‌شود، لذا استفاده از داروهایی مانند اپی‌نفرین که بر گیرنده‌های بتا نیز اثر می‌گذارند، ممکن است باعث بدتر شدن هیپوتانسیون شود و توصیه نمی‌شود.
• دیالیز: همودیالیز به طور قابل توجهی به کلیرانس تادالافیل کمکی نمی‌کند، زیرا دارو به شدت به پروتئین‌های پلاسما متصل است و حجم توزیع بالایی دارد.
• ملاحظه بالینی: از آنجایی که نیمه‌عمر تادالافیل طولانی (حدود ۱۷.۵ ساعت) است، نظارت و اقدامات حمایتی باید برای یک دوره طولانی (حداقل ۲۴ تا ۳۶ ساعت) ادامه یابد تا سطح دارو به حد غیرسمی کاهش یابد.

توصیه های دارویی تادالافیل

۱. توصیه‌های دارویی ویژه بیمار
این اطلاعات باید به زبان ساده و قابل درک به بیمار منتقل شود:

الف. نحوه مصرف دارو

مصرف بر حسب نیاز:

• دارو را حداقل ۳۰ دقیقه قبل از فعالیت جنسی مصرف کنید.
• اثر دارو ممکن است تا ۳۶ ساعت ادامه داشته باشد (معروف به اثر "قرص آخر هفته").
• بیش از یک بار در روز از این دارو استفاده نکنید.
• تادالافیل را می‌توان همراه یا بدون غذا مصرف کرد.

مصرف روزانه (دوزهای ۵/۲ یا ۵ میلی‌گرم):

• دارو را هر روز در ساعت مشخصی مصرف کنید.
• دوز روزانه برای افزایش شانس موفقیت در نعوظ در هر زمان (به صورت غیر وابسته به زمان مصرف) و همچنین برای درمان علائم بزرگی خوش‌خیم پروستات تجویز می‌شود.

ب. نکات ایمنی حیاتی

• مصرف نیترات‌ها ممنوع: اگر هر دارویی حاوی نیترات (مانند قرص زیرزبانی نیتروگلیسیرین یا اسپری نیترات) مصرف می‌کنید، یا برای درد قفسه سینه ناگهانی نیاز به نیترات داشتید، هرگز تادالافیل مصرف نکنید و فوراً به پزشک یا اورژانس اطلاع دهید. این تداخل می‌تواند منجر به افت شدید و خطرناک فشار خون شود.
• اخطار پریاپیسم: اگر نعوظ شما بیش از ۴ ساعت طول کشید، حتی اگر دردناک نبود، فوراً به اورژانس مراجعه کنید. تأخیر در درمان می‌تواند باعث آسیب دائمی به بافت آلت تناسلی شود.
• مشکلات بینایی و شنوایی: در صورت بروز کاهش ناگهانی بینایی یا شنوایی (همراه با وزوز گوش یا سرگیجه)، مصرف دارو را فوراً قطع کرده و پزشک خود را مطلع سازید.

پ. عوارض جانبی شایع

• شایع‌ترین عوارض جانبی شامل سردرد، کمردرد، درد عضلانی، سوء هاضمه و گرگرفتگی هستند
• اگر درد عضلانی یا کمردرد شدید بود، به پزشک اطلاع دهید. این عوارض معمولاً موقت هستند

۲. توصیه‌های دارویی مخصوص پزشک
این ملاحظات بالینی برای تصمیم‌گیری ایمن و مؤثر در فرآیند تجویز و پیگیری بیمار ضروری هستند:

الف. ارزیابی قبل از شروع درمان

• وضعیت قلبی-عروقی: قبل از تجویز، باید وضعیت قلبی بیمار به دقت ارزیابی شود تا مشخص گردد که آیا فعالیت جنسی برای او ایمن است یا خیر. به ویژه، بیماران با آنژین ناپایدار، نارسایی قلبی شدید، یا سابقه اخیر سکته قلبی یا مغزی (در ۶ ماه گذشته) در معرض خطر بالاتر هستند.
• بررسی سابقه NAION: از بیمار در مورد سابقه نوروپاتی بینایی ایسکمیک قدامی غیرشریانی (کاهش بینایی ناگهانی) سؤال کنید. در صورت وجود سابقه، تجویز تادالافیل منع مصرف دارد.
• بررسی مصرف نیترات‌ها: باید به طور قاطع تأیید شود که بیمار مطلقاً هیچ داروی نیتراتی مصرف نمی‌کند، حتی به صورت متناوب.

ب. تنظیم دوز بر اساس تداخلات و نارسایی ارگانی

• تداخلات CYP3A4: در صورت تجویز همزمان با مهارکننده‌های قوی CYP3A4 (مانند ریتوناویر یا کتوکونازول)، دوز تادالافیل باید به میزان قابل توجهی کاهش یابد (مثلاً حداکثر ۱۰ میلی‌گرم هر ۷۲ ساعت یا ۵/۲ میلی‌گرم یک بار در روز).

نارسایی کلیوی و کبدی:

• نارسایی شدید کلیوی: دوز اولیه توصیه شده برای مصرف بر حسب نیاز ۵ میلی‌گرم است و حداکثر دوز ۲۰ میلی‌گرم توصیه نمی‌شود. دوز روزانه در این بیماران توصیه نمی‌شود یا باید به ۵/۲ میلی‌گرم کاهش یابد.
• نارسایی شدید کبدی (کلاس C در مقیاس Child-Pugh): به دلیل فقدان داده‌های بالینی کافی، مصرف تادالافیل در دوزهای بالا توصیه نمی‌شود.
• همزمانی با آلفا بلوکرها: برای کاهش خطر افت فشار خون، تادالافیل در دوز ۵ میلی‌گرم یک بار در روز باید با احتیاط شروع شود و بیمار باید از نظر همودینامیکی پایدار باشد.

پ. پیگیری و پایش

• اثربخشی درمانی: در بیمارانی که تادالافیل را برای BPH یا PAH مصرف می‌کنند، باید اثربخشی (بهبود علائم LUTS یا ظرفیت ورزشی) به طور منظم پایش شود.
• پایش فشار خون: در بیمارانی که به طور همزمان داروهای ضد فشار خون مصرف می‌کنند، نظارت بر فشار خون در روزهای اولیه شروع درمان با تادالافیل ضروری است.

سایر نکات

• قرص‌ تادالافیل را می‌توان همراه یا بدون غذا مصرف کرد. از تقسیم کردن قرص ها خودداری کنید. در صورت تجویز یک بار در روز، باید هر روز در ساعت معینی مصرف شود (بدون توجه به زمان فعالیت جنسی).
• فشارخون بیمار به صورت منظم در ویزیت‌ها کنترل شود.
• پاسخ به درمان و عوارض دارویی (از جمله کاهش ناگهانی شنوایی یا از دست دادن شنوایی، مشکلات بینایی، پریاپیسم) در بیماران ارزیابی گردد.
• در افراد با سن بیشتر از ۵۰سال، مبتلا به اختلال عروق کرونری، دیابت، فشارخون، هایپرلیپیدمی، و افراد سیگاری، عوارض بینایی با دقت بیشتری پیگیری شود.
• نمره بین المللی علائم پروستات (در شروع درمان و ۴ تا ۱۲ هفته پس از شروع درمان) ارزیابی شود.
• آنالیز ادرار پیش از شروع درمان با تادالافیل درخواست گردد.
• علائم عینی و ذهنی تسکین هیپرپلازی خوش خیم پروستات و علائم دستگاه ادراری تحتانی به صورت منظم و دوره‌ای پیگیری شود.
• هنگامی که تادالافیل همراه با فیناستراید برای شروع درمان هیپرپلازی خوش خیم پروستات (BPH) تجویز می شود، مدت زمان توصیه شده درمان کمتر از ۲۶ هفته در نظر گرفته‌شود. استفاده از این دارو در ترکیب درمانی با آنتاگونیست های آدرنرژیک آلفا-۱ برای درمان BPH توصیه نمی شود.
• در صورت تجویز تادالافیل جهت اختلال نعوظ، ۱۰ میلی گرم حداقل ۳۰ دقیقه قبل از فعالیت جنسی مورد انتظار به عنوان یک دوز واحد و حداکثر یک بار در روز مصرف شود. دوز دارو می‌تواند بر اساس تحمل فرد تنظیم شود (در محدوده ۵ تا ۲۰ میلی گرم). عملکرد نعوظ ممکن است تا ۳۶ ساعت پس از یک دوز واحد بهبود یابد. در این مورد مصرف می‌توان از رژیم روزانه با دوز کمتر (۲/۵ تا ۵میلی‌گرم یکبار در روز) بدون توجه به زمان فعالیت جنسی استفاده کرد.
• تادالافیل در بیمارانی که ریوسیگوات مصرف می کنند به دلیل افت فشار خون شدید منع مصرف دارد.
• در موارد فشارشریان ریوی، نشان داده شده است که شروع درمان با تادالافیل در ترکیب با آمبریسنتان می‌تواند مفید باشد.
• در افراد با CrCl کمتر از ۳۰ مصرف روزانه این دارو توصیه نمی‌شود. در موارد مصرف موردی، دوز مجاز ۵میلی‌گرم (بیشتر از یک دفعه در ۷۲ ساعت نباشد) است.
• در نارسایی کبدی خفیف تا متوسط ​​(کلاس Child-Pugh کلاس A یا B) با احتیاط مصرف شود. استفاده از تادالافیل برای استفاده یک بار در روز به طور گسترده در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی ارزیابی نشده است.نارسایی شدید کبدی (کلاس C Child-Pugh)مصرف تادالافیل توصیه نمی شود.برای موارد مصرف در صورت نیاز، در اختلال کبدی خفیف تا متوسط دوز نباید بیش از ۱۰ میلی گرم یک بار در روز باشد و در اختلال شدید (کلاس C Child-Pugh) توصیه نمی شود.
• بیمارانی که پس از تجویز تادالافیل درد قفسه سینه آنژینی را تجربه می کنند باید به درمانگاه مراجعه کنند.
• ایمنی و اثربخشی تادالافیل در درمان فشارخون شریان ریوی در بیماران مبتلا به بیماری بالینی دریچه آئورت و/یا دریچه میترال، آریتمی های تهدید کننده حیات، افت فشار خون (کمتر از ۹۰/۵۰)، فشار خون بالا کنترل نشده، اختلال عملکرد بطن چپ قابل توجه، انقباض پریکارد، محدود کننده یا کاردیومیوپاتی احتقانی، بیماری علامتی عروق کرونر بررسی نشده‌است.
• از آنجا که درجاتی از خطر قلبی مرتبط با فعالیت جنسی وجود دارد، ممکن است لازم باشد پزشکان وضعیت قلبی عروقی بیماران خود را قبل از شروع هر گونه درمان برای اختلال نعوظ در نظر بگیرند.
• اتساع عروقی با واسطه نیترات در حضور مهارکننده های PDE-5 به طور قابل توجهی اغراق آمیز و طولانی می شود.
• تادالافیل غلظت اسپرم را در برخی مطالعات کاهش می دهد اما اهمیت بالینی این موضوع مشخص نیست.
• تادالافیل احتمالاً از جفت عبور می کند. اطلاعات مربوط به استفاده از تادالافیل برای فشار خون شریانی ریوی در بیماران باردار محدود است. فشار خون شریانی ریوی درمان نشده با پیامدهای نامطلوب برای مادر، از جمله نارسایی قلبی، زایمان زودرس، سکته مغزی و مرگ مادر/جنین همراه است. توصیه می شود زنان مبتلا به فشار خون شریانی ریوی از بارداری اجتناب کنند.
• طبق توصیه کارخانه سازنده، تصمیم به شیردهی در طول درمان با این دارو باید با توجه به خطر مواجهه نوزاد، فواید شیردهی برای نوزاد و مزایای درمان برای مادر گرفته‌شود.
• اختلال شنوایی و کاهش شنوایی ناگهانی با مهارکننده های فسفودی استراز-۵ (PDE-5) از جمله تادالافیل رخ داده است. تغییرات شنوایی معمولا یک طرفه است و‌ اغلب در ۱۲تا۲۴ ساعت اول شروع می‌شود و می‌تواند با وزوز گوش و سرگیجه همراه باشد و ممکن است به طور کامل برطرف نشود.