داروی ترکیبی الباسویر و گرازوپرویر یک رژیم ضد ویروسی مستقیم با اثر ترکیب دو دارو شامل مهارکننده پروتئاز و مهارکننده کمپلکس تکثیر ویروس است که برای درمان عفونت مزمن ویروس هپاتیت سی به کار میرود.
موارد مصرف تایید شدهموارد مصرف تایید شده این داروی ترکیبی بر اساس ژنوتیپ ویروس، میزان پاسخ پیشین به درمان، وضعیت سیروز کبدی و شرایط خاص کلیوی تعیین میشود.
درمان عفونت مزمن هپاتیت سی ژنوتیپ یک
- عفونت ژنوتیپ یک آ و یک بی در بیماران بدون سیروز یا دارای سیروز جبرانشده: این دارو برای درمان بیماران بزرگسال و کودکان بالای دوازده سال یا با وزن حداقل سی کیلوگرم مبتلا به هپاتیت سی مزمن ژنوتیپ یک کاربرد دارد. دوره درمان استاندارد دوازده هفته به صورت مصرف روزانه یک قرص است.
- ارزیابی جهشهای مقاومت اولیه در ژنوتیپ یک آ: پیش از شروع درمان در بیماران مبتلا به ژنوتیپ یک آ، انجام آزمایش جهت بررسی وجود جهشهای جایگزینی وابسته به مقاومت اولیه الزامی است. در صورت وجود این جهشها، میزان پاسخ درمانی به شدت کاهش مییابد. در این بیماران دوره درمان باید به شانزده هفته افزایش یابد و داروی ریباویرین نیز به رژیم درمانی اضافه شود.
- بیماران با سابقه شکست درمانی: در بیمارانی که قبلا تحت درمان با پگ اینترفرون به همراه ریباویرین قرار گرفته و دچار شکست درمانی شدهاند، این داروی ترکیبی با یا بدون ریباویرین بر اساس وجود جهشهای مقاومت استفاده میشود.
درمان عفونت مزمن هپاتیت سی ژنوتیپ چهار
- عفونت ژنوتیپ چهار در بیماران بدون سیروز یا دارای سیروز جبرانشده: استفاده از این داروی ترکیبی برای درمان ژنوتیپ چهار به مدت دوازده هفته تایید شده است. در صورت سابقه شکست درمانی قبلی با اینترفرون و ریباویرین، افزودن ریباویرین و افزایش طول درمان به شانزده هفته توصیه میشود.
بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و بیماران دیالیزی
- رژیم انتخابی در نارسایی کلیه: یکی از ویژگیهای برجسته بالینی این ترکیب، عدم نیاز به تعدیل دوز در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی و بیماران تحت دیالیز مزمن است. از این رو الباسویر و گرازوپرویر یکی از رژیمهای طلایی و ترجیحی برای درمان هپاتیت سی در بیماران کلیوی به شمار میرود.
بیماران مبتلا به عفونت همزمان ویروس نقص ایمنی انسانی
- درمان همزمان: این داروی ترکیبی برای درمان بیماران مبتلا به عفونت همزمان هپاتیت سی و ویروس نقص ایمنی انسانی بدون تغییر در دوز و طول دوره درمان تایید شده است، مشروط بر اینکه تداخلات دارویی با داروهای ضد ویروس نقص ایمنی به دقت بررسی شود.
موارد مصرف خارج برچسبموارد مصرف خارج از برچسب بر پایه شواهد کارآزماییهای بالینی و راهنماهای معتبر بینالمللی مانند راهنمای انجمن مطالعه بیماریهای کبدی آمریکا صورت میگیرد.
درمان در گیرندگان پیوند اعضای صلب
- پیوند کلیه و کبد: استفاده از الباسویر و گرازوپرویر در بیماران پیوند کلیه یا کبد مبتلا به هپاتیت سی ژنوتیپ یک یا چهار که دارای کارکرد کبدی جبرانشده هستند، بر اساس شواهد بالینی قوی به عنوان درمان خارج از برچسب اما توصیه شده در راهنماها به مدت دوازده هفته به کار میرود. در این شرایط بررسی تداخل با داروهای مهارکننده ایمنی مانند تاکرولیموس الزامی است.
پیوند اعضا از اهداکنندگان مبتلا به هپاتیت سی به گیرندگان سالم
- انتقال عضو و درمان پیشگیرانه یا زودهنگام: در پروتکلهای نوین پیوند اعضا، برای استفاده از اعضای اهداکنندگان مبتلا به هپاتیت سی جهت پیوند به افراد غیرمبتلا، دوره کوتاه درمان با این ترکیب دارویی بلافاصله پس از پیوند آغاز میشود تا از تثبیت عفونت در بدن گیرنده جلوگیری گردد.
درمان کودکان تحت شرایط خاص وزن و سن
- گروههای سنی پایینتر: اگرچه تاییدیه رسمی دارویی برای سنین بالای دوازده سال است، اما در شواهد بالینی و تحت نظارت دقیق، استفاده از این دارو در کودکان مبتلا به نارسایی کلیوی شدید که گزینههای درمانی محدودی دارند، تحت شرایط خاص صورت میگیرد.
نکات کلیدی بالینی برای پزشک معالج - غربالگری حتمی هپاتیت بی: تمام بیماران باید پیش از شروع درمان از نظر وجود عفونت فعال یا پنهان هپاتیت بی غربالگری شوند، زیرا پاکسازی سریع ویروس هپاتیت سی میتواند منجر به شعلهور شدن کشنده هپاتیت بی شود.
- منع مصرف در سیروز ناپایدار: استفاده از این دارو در بیماران دارای سیروز متوسط تا شدید یا دارای سابقه ناپایداری کبدی به دلیل وجود مهارکننده پروتئاز گرازوپرویر و خطر بروز سمیت شدید کبدی مطلقاً ممنوع است.
- سنجش سطح آنزیمهای ترانس آمیناز کبدی پیش از شروع درمان، در هفته هشتم و در صورت نیاز در هفته دوازدهم الزامی است.